MDRS for forebygging av nattlig hypoglykemi (MDRS)
15. juli 2013 oppdatert av: Rabin Medical Center
Forebygging av nattlig hypoglykemi hos barn og unge voksne med type 1-diabetes ved hjelp av et fjernkontrollsystem for sikkerhet og diabetes
Etterforskerne har utviklet et unikt Remote & Safety diabetes management system (MDRS) som tilbyr sanntids fjernovervåking og kontroll av glukosenivåer.
Systemet gjør det mulig for tilsynspersonell å alarmere pasienten og gripe inn i tilfeller som ventende hypoglykemi, langvarig hyperglykemi eller tekniske feil. Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere effektiviteten til MDRS-systemet for å forhindre nattlig hypoglykemi hos barn og unge voksne med diabetes type 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes diagnostisert minst 1 år før studiestart
- Kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe i minst 3 måneder før studiestart
- Bruk av kontinuerlig glukosemåler i minst en måned før studiestart
- Alder: 4-24 år
- HbA1c < =8,5 %
- Ikke mer enn én alvorlig hypoglykemi eller en episode med diabetisk ketoacidose i løpet av året før studiestart, og ingen innen måneden før studiestart.
- Kan lese en pumpeskjerm på engelsk
- Kan betjene MDRS-programvaren
- En pasient eldre enn 18 år - som forlater rutinemessig med minst én voksen til (alder over 18 år) som er i stand til å koble til C&C-senteret og reagerer på instruksjonene gitt av den behandlende person.
- En pasient yngre enn 18 år - som forlater rutinemessig med minst to voksne (alder over 18 år) som er i stand til å koble til C&C-senteret og reagerer på instruksjonene gitt av den behandlende personell.
- Alle deltakere må oppgi en voksen uavhengig kontaktperson, som drar i nærheten av deltakeren, som er i stand til å koble til C&C-senteret og reagerer på instruksjonene gitt av den møtende person. Denne personen vil bli kalt til handling i nødstilfeller der deltakeren eller hans husstandsmedlemmer ikke kan nås.
- I stand til å fullføre hypoglykemi de relevante undersøkelsene
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig sykdom eller tilstand, inkludert psykiatriske lidelser som etter hovedetterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
- Pasienter som deltar i andre utstyrs- eller legemiddelstudier
- Kjent hudoverfølsomhet overfor prøveprodukter eller de som inneholder medisinsk lim
- Dagens bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utrederens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Manglende evne til å forstå/fullføre hypoglykemi-fryktundersøkelsen
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDRS system
Deltakerne vil bruke MDRS-systemet kombinert med deres vanlige behandling med kontinuerlig glukosemåling om natten i 2 uker.
MDRS vil tillate tilsynspersonell å få sanntids fjerndata om glukosenivå og å alarmere pasientene og gripe inn i tilfeller som ventende hypoglykemi, langvarig hyperglykemi eller tekniske feil
|
Deltakerne vil bruke MDRS-systemet kombinert med deres vanlige kontinuerlige glukoseovervåking om natten i 2 uker.
MDRS vil tillate tilsynspersonell å få sanntids fjerndata om glukosenivå og å alarmere pasientene og gripe inn i tilfeller som ventende hypoglykemi, langvarig hyperglykemi eller tekniske feil
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking
Deltakerne vil bruke sin vanlige kontinuerlige glukoseovervåking om natten i 2 uker, uten å bruke MDRS-fjernkontrollsystemet
|
Deltakerne vil bruke sin vanlige kontinuerlige glukoseovervåking om natten i 2 uker, uten å bruke MDRS-fjernkontrollsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
Foreldres frykt for hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker (slutt av studieperioden)
|
4 uker (slutt av studieperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (slutt av studieperioden)
|
Vi vil måle endringen i behandlingstilfredshet ved å bruke spørsmålsstiller og beregning av tilfredshetsskåren
|
mellom uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (slutt av studieperioden)
|
|
Prosent av tid brukt i målområdet
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
Prosent av tid brukt i målområdet, definert som sensorglukosenivå innenfor 63-140 mg/dl
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
Prosentandel av tid brukt i det stramme normalområdet
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
Prosentandel av tid brukt i det stramme normalområdet, definert som sensorglukosenivå innenfor 80 til 120 mg/dl
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
Gjennomsnitt og median av blodsukkernivåer
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
|
Prosent av tidsbruk under 63 mg/dl
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
|
Prosent av tidsbruk over 140 180 250 mg/dl
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
Glukosevariabilitet målt ved glukosestandardavvik og "Kovatchev-indekser"
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
|
Hypoglykemiske hendelser - antall og alvorlighetsgrad av episoder
Tidsramme: 4 uker (slutt på studieperioden)
|
4 uker (slutt på studieperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc006447ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .