MDRS til forebyggelse af natlig hypoglykæmi (MDRS)
15. juli 2013 opdateret af: Rabin Medical Center
Forebyggelse af natlig hypoglykæmi hos børn og unge voksne med type 1-diabetes ved hjælp af et fjernstyret diabetesstyringssystem til sikkerhed og kontrol
Efterforskerne har udviklet et unikt Remote & Safety-diabetesstyringssystem (MDRS), der tilbyder fjernovervågning og kontrol af glukoseniveauer i realtid.
Systemet gør det muligt for den tilsynsførende at alarmere patienten og gribe ind i tilfælde som afventende hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi eller tekniske fejl. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af MDRS-systemet til at forebygge natlig hypoglykæmi hos børn og unge voksne med type 1 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes diagnosticeret mindst 1 år før studiestart
- Kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe i mindst 3 måneder før studiestart
- Brug af kontinuerligt glukosemåleapparat i mindst en måned før studiestart
- Alder: 4-24 år
- HbA1c < =8,5 %
- Ikke mere end én alvorlig hypoglykæmi eller en episode med diabetisk ketoacidose inden for året før studiestart, og ingen inden for måneden før studiestart.
- Kan læse en pumpeskærm på engelsk
- Kan betjene MDRS-softwaren
- En patient, der er ældre end 18 år - der forlader rutinemæssigt med mindst én voksen mere (alder over 18 år), der er i stand til at forbinde C&C-centret og reagerer korrekt på instruktionerne givet af den behandlende person.
- En patient under 18 år - der forlader rutinemæssigt med mindst to voksne (alder over 18 år), der er i stand til at forbinde C&C-centret og reagerer korrekt på instruktionerne givet af den behandlende personale.
- Alle deltagere skal stille en voksen uafhængig kontaktperson, der forlader i nærheden af deltageren, i stand til at forbinde C&C-centret og reagere korrekt på instruktionerne givet af den deltagende person. Denne person vil blive tilkaldt i nødstilfælde, hvor deltageren eller dennes husstandsmedlemmer ikke kan nås.
- I stand til at fuldføre hypoglykæmi de relevante undersøgelser
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske lidelser, som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke emnets compliance eller forsøgspersonernes evne til at fuldføre undersøgelsen.
- Patienter, der deltager i andre enheds- eller lægemiddelundersøgelser
- Kendt dermal overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller dem, der indeholder medicinsk klæbemiddel
- Nuværende brug af orale glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå/udfylde hypoglykæmi-frygtundersøgelsen
- Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDRS system
Deltagerne vil bruge MDRS-systemet kombineret med deres almindelige behandling med kontinuerlig glukosemonitorering om natten i 2 uger.
MDRS vil gøre det muligt for den tilsynsførende at få real-time fjerndata om glukoseniveau og at alarmere patienterne og gribe ind i tilfælde som afventende hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi eller tekniske fejl
|
Deltagerne vil bruge MDRS-systemet kombineret med deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitorering om natten i 2 uger.
MDRS vil gøre det muligt for den tilsynsførende at få real-time fjerndata om glukoseniveau og at alarmere patienterne og gribe ind i tilfælde som afventende hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi eller tekniske fejl
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bruge deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitorering om natten i 2 uger uden brug af MDRS-fjernbetjeningssystemet
|
Deltagerne vil bruge deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitorering om natten i 2 uger uden brug af MDRS-fjernbetjeningssystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af tid brugt på hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
Forældres frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studiet)
|
4 uger (afslutning på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: mellem uge 0 (baseline) og uge 4 (afslutningen af studieperioden)
|
Vi vil måle ændringen i behandlingstilfredshed ved hjælp af spørger og beregning af tilfredshedsscore
|
mellem uge 0 (baseline) og uge 4 (afslutningen af studieperioden)
|
|
Procentdel af tid brugt i målområdet
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
Procentdel af tid brugt i målområdet, defineret som sensorglukoseniveau inden for 63-140 mg/dl
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
Procentdel af tid brugt i det snævre normalområde
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
Procentdel af tid brugt i det snævre normalområde, defineret som sensorglukoseniveau inden for 80 til 120 mg/dl
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
Gennemsnit og median af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
|
Procentdel af brugt tid under 63 mg/dl
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
|
Procentdel af tidsforbrug over 140.180.250 mg/dl
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
Glucosevariabilitet målt ved glucosestandardafvigelse og "Kovatchev-indekser"
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
|
Hypoglykæmiske hændelser - antal og sværhedsgrad af episoder
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
|
4 uger (afslutning på studieperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2012
Først opslået (Skøn)
12. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc006447ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med MDRS System (Remote & Safety diabetes management system)
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.RekrutteringHjertefejlForenede Stater
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
University of Calgary3MAfsluttetKoronararteriesygdom | Sårkomplikation | Komplikation af koronararterie-bypass-graftCanada
-
Analog Device, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
KCI USA, IncTrukket tilbageTotal knæarthroplastik | Total hofteprotese | Lineære eller emi-lineære indsnit
-
Analog Device, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetHjertearytmiForenede Stater