MDRS para la prevención de la hipoglucemia nocturna (MDRS)
15 de julio de 2013 actualizado por: Rabin Medical Center
Prevención de la hipoglucemia nocturna en niños y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 mediante un sistema remoto de control y seguridad para el control de la diabetes
Los investigadores han desarrollado un exclusivo sistema de control remoto y seguro de la diabetes (MDRS) que ofrece monitoreo y control remotos en tiempo real de los niveles de glucosa.
El sistema permite al personal de supervisión alarmar al paciente e intervenir en casos como hipoglucemia pendiente, hiperglucemia de larga data o fallas técnicas. El objetivo de este estudio de factibilidad es evaluar la eficacia del sistema MDRS en la prevención de hipoglucemia nocturna en niños y adultos jóvenes. con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos 1 año antes del ingreso al estudio
- Bomba de infusión de insulina subcutánea continua durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Uso de un dispositivo de medición continua de glucosa durante al menos un mes antes del ingreso al estudio
- Edad: 4-24 años
- HbA1c <=8,5 %
- No más de una hipoglucemia severa o un episodio de cetoacidosis diabética dentro del año anterior al ingreso al estudio, y ninguno dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Capaz de leer una pantalla de bomba en inglés
- Capaz de operar el software MDRS
- Un paciente mayor de 18 años- que sale rutinariamente con al menos un adulto más (mayor de 18 años) capaz de conectar el centro de CyC y reaccionar adecuadamente a las instrucciones dadas por el personal que lo atiende.
- Un paciente menor de 18 años, que sale rutinariamente con al menos dos adultos (mayores de 18 años) capaces de conectarse al centro de CyC y reaccionar adecuadamente a las instrucciones dadas por el personal que lo atiende.
- Todos los participantes deben proporcionar una persona de contacto adulta e independiente, que quede cerca del participante, capaz de conectar el centro de C&C y reaccionar adecuadamente a las instrucciones dadas por el personal asistente. Esta persona será llamada a la acción en casos de emergencia en los que el participante o los miembros de su hogar no puedan ser localizados.
- Capaz de completar la hipoglucemia las encuestas pertinentes
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, probablemente afecten el cumplimiento del sujeto o su capacidad para completar el estudio.
- Pacientes que participan en otros estudios de dispositivos o fármacos
- Hipersensibilidad dérmica conocida a los productos de prueba o aquellos que contienen adhesivo médico
- Uso actual de glucocorticoides orales u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- Incapacidad para comprender/completar la encuesta de miedo a la hipoglucemia
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema MDRS
Los participantes utilizarán el sistema MDRS combinado con su tratamiento regular con monitoreo continuo de glucosa durante la noche durante 2 semanas.
El MDRS permitirá al personal de supervisión obtener datos remotos en tiempo real del nivel de glucosa y alarmar a los pacientes e intervenir en casos como hipoglucemia pendiente, hiperglucemia de larga data o fallas técnicas.
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Los participantes utilizarán el sistema MDRS combinado con su Monitoreo Continuo de Glucosa regular durante la noche durante 2 semanas.
El MDRS permitirá al personal de supervisión obtener datos remotos en tiempo real del nivel de glucosa y alarmar a los pacientes e intervenir en casos como hipoglucemia pendiente, hiperglucemia de larga data o fallas técnicas.
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Comparador activo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Los participantes utilizarán su Monitoreo Continuo de Glucosa regular durante la noche durante 2 semanas, sin usar el sistema de control remoto MDRS
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Los participantes utilizarán su Monitoreo Continuo de Glucosa regular durante la noche durante 2 semanas, sin usar el sistema de control remoto MDRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Miedo de los padres a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas (final del período de estudio)
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4 semanas (final del período de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (final del período de estudio)
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Mediremos el cambio en la Satisfacción con el Tratamiento utilizando un cuestionario y el cálculo de la puntuación de satisfacción.
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entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (final del período de estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo, definido como nivel de glucosa del sensor dentro de 63-140 mg/dl
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado en el estrecho rango normal
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado en el estrecho rango normal, definido como nivel de glucosa del sensor entre 80 y 120 mg/dl
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Promedio y mediana de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 63 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de 140.180.250 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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Variabilidad de la glucosa medida por la desviación estándar de la glucosa y los "índices de Kovatchev"
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Eventos hipoglucémicos: número y gravedad de los episodios
Periodo de tiempo: 4 semanas (fin del período de estudio)
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4 semanas (fin del período de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc006447ctil
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