MDRS pour la prévention de l'hypoglycémie nocturne (MDRS)
15 juillet 2013 mis à jour par: Rabin Medical Center
Prévention de l'hypoglycémie nocturne chez les enfants et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un système de gestion du diabète de sécurité et de contrôle à distance
Les chercheurs ont développé un système unique de gestion du diabète à distance et de sécurité (MDRS) qui offre une surveillance et un contrôle à distance en temps réel des niveaux de glucose.
Le système permet au personnel de surveillance d'alarmer le patient et d'intervenir dans des cas tels qu'une hypoglycémie imminente, une hyperglycémie de longue date ou des défauts techniques. Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'efficacité du système MDRS dans la prévention de l'hypoglycémie nocturne chez les enfants et les jeunes adultes. avec le diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 diagnostiqué au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
- Pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Utilisation d'un appareil de mesure continue du glucose pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude
- Âge : 4-24 ans
- HbA1c < =8,5 %
- Pas plus d'une hypoglycémie sévère ou d'un épisode d'acidocétose diabétique au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude, et aucune dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
- Capable de lire un écran de pompe en anglais
- Capable d'utiliser le logiciel MDRS
- Un patient âgé de plus de 18 ans - quittant régulièrement avec au moins un adulte supplémentaire (âgé de plus de 18 ans) capable de se connecter au centre C&C et de réagir correctement aux instructions données par le personnel soignant.
- Un patient de moins de 18 ans - sortant régulièrement avec au moins deux adultes (âgés de plus de 18 ans) capables de se connecter au centre C&C et de réagir correctement aux instructions données par le personnel soignant.
- Tous les participants doivent fournir une personne de contact adulte indépendante, laissée à proximité du participant, capable de se connecter au centre C&C et de réagir correctement aux instructions données par le personnel présent. Cette personne sera appelée à intervenir en cas d'urgence où le participant ou les membres de son foyer ne peuvent être joints.
- Capable de remplir l'hypoglycémie les enquêtes pertinentes
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection importante, y compris les troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont susceptibles d'affecter l'observance du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude.
- Patients participant à d'autres études sur les dispositifs ou les médicaments
- Hypersensibilité cutanée connue aux produits à l'essai ou à ceux qui contiennent un adhésif médical
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude.
- Incapacité à comprendre/remplir le sondage sur la peur de l'hypoglycémie
- - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système MDRS
Les participants utiliseront le système MDRS combiné à leur traitement régulier avec surveillance continue du glucose pendant la nuit pendant 2 semaines.
Le MDRS permettra au personnel de supervision d'obtenir des données à distance en temps réel sur le niveau de glucose et d'alarmer les patients et d'intervenir dans des cas tels qu'une hypoglycémie imminente, une hyperglycémie de longue date ou des défauts techniques.
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Les participants utiliseront le système MDRS combiné à leur surveillance régulière du glucose en continu pendant la nuit pendant 2 semaines.
Le MDRS permettra au personnel de supervision d'obtenir des données à distance en temps réel sur le niveau de glucose et d'alarmer les patients et d'intervenir dans des cas tels qu'une hypoglycémie imminente, une hyperglycémie de longue date ou des défauts techniques.
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Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie
Les participants utiliseront leur surveillance continue régulière du glucose pendant la nuit pendant 2 semaines, sans utiliser le système de contrôle à distance MDRS
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Les participants utiliseront leur surveillance continue régulière du glucose pendant la nuit pendant 2 semaines, sans utiliser le système de contrôle à distance MDRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du temps passé en hypoglycémie
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Parent peur de l'hypoglycémie
Délai: 4 semaines (période de fin d'étude)
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4 semaines (période de fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: entre la semaine 0 (ligne de base) et la semaine 4 (fin de la période d'étude)
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Nous mesurerons l'évolution de la satisfaction du traitement à l'aide d'un questionnaire et du calcul du score de satisfaction
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entre la semaine 0 (ligne de base) et la semaine 4 (fin de la période d'étude)
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible, définie comme le niveau de glucose du capteur entre 63 et 140 mg/dl
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Pourcentage de temps passé dans la plage normale étroite
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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Pourcentage de temps passé dans la plage normale étroite, définie comme le niveau de glucose du capteur entre 80 et 120 mg/dl
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Moyenne et médiane des taux de glycémie
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Pourcentage de temps passé en dessous de 63 mg/dl
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 140 180 250 mg/dl
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Variabilité glycémique
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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Variabilité du glucose mesurée par la déviation standard du glucose et les "indices de Kovatchev"
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Événements hypoglycémiques - nombre et gravité des épisodes
Délai: 4 semaines (fin de la période d'études)
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4 semaines (fin de la période d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc006447ctil
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