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喘息に対する呼吸療法と軽度の運動療法

2021年8月16日 更新者:Rasheed Ahmad, PhD、Dasman Diabetes Institute

肥満患者の喘息を改善するための呼吸運動プログラムの応用: 臨床免疫学的パラメーターへの影響

全体的な目標: 研究者が明確に定義した単純な数分間の呼吸/軽い運動プログラムを適用し、喘息を伴う肥満患者の臨床免疫学的転帰の改善に対するその有効性/利益を評価すること。

理論的根拠と仮説: 現在推奨されているさまざまな呼吸訓練法は明確に定義されておらず、場合によっては呼吸困難が悪化したり、喘息発作を引き起こしたりする可能性があります。 したがって、喘息の治療介入としての呼吸訓練の全体的な有用性を評価することが重要です。 この点に関して、研究者らは喘息の治療法として簡単な数分間の呼吸運動プログラムを設計し、関連する臨床免疫学的症状の改善におけるその有効性を評価した。 研究者らは、肥満患者に対する研究者らの適切に設計された呼吸/軽い運動介入が、慢性的な軽度の全身性炎症を軽減することで喘息のストレスと症状を軽減するのに役立ち、その結果、より良好なコントロールをもたらす投薬の有益な結果を増強するのではないかと仮説を立てている。病気を克服し、肥満患者の生活の質を改善します。

臨床的関連性/重要性:

研究者らは、彼らの運動モジュールが喘息によって引き起こされる炎症を軽減し、それによって喘息の症状を軽減するのに役立つと期待しています。 これが成功すれば、喘息患者の治療の一環として定期的な個別運動モジュールが推奨されるようになり、必要な薬の投与量や服用頻度を減らすことができる可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

喘息患者、特に肥満の人は、定期的な身体活動や運動を妨げる大きな制約を抱えています。 実際、喘息患者の運動という選択肢に頼った少数の研究でも、関連する症状の悪化がこのアプローチの主な限界であると認識されています。 したがって、時間やモチベーションの不足、社会的支援の不足、施設へのアクセスの不足など、しばしば関係する他の障害を考慮すると、肥満患者向けにシンプルで実行可能で慎重に調整された呼吸訓練法を設計することがますます必要となります。喘息の患者を対象とし、臨床免疫学的パラメーター、肺機能、および全体的な生活の質の改善に対する喘息の影響を研究することを目的としています。 この目的を達成するために、研究者らは、これまでの観察に基づいて、喘息患者向けの安全で実行可能な軽い呼吸運動プログラムを開発しました。

研究の目的と目的:

研究者らの主な目標は、身体運動や呼吸運動のレッスンを含む、明確に定義された簡単な運動プログラムを適用し、喘息を伴う肥満患者の臨床免疫学的転帰の改善に対するその効果を評価することである。 臨床免疫学的結果に基づいた 3 つの主な目的があります。

  1. 介入後の喘息コントロール、肺機能、気道の過敏性の改善を評価する。
  2. 提案された介入が炎症誘発性プロファイルの改善をもたらすかどうかをテストするため。
  3. 身体的および心理的パフォーマンス、ならびに健康関連の生活の質が、提案された運動方法によってプラスの影響を受けるかどうかを判断する。

この研究には喘息患者約 200 人が登録され、介入群と​​対照群の 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、呼吸や軽い運動とともに標準的な喘息治療を受けます。 対照群は、運動介入を受けることに消極的な喘息患者となります。 研究登録時に、参加者は身体検査、喘息管理/生活の質に関するアンケート、肺機能検査、肺炎症検査(呼気一酸化窒素)などの臨床評価を受けます。 研究全体を通して参加者をモニタリングするために、運動開始後6、12、18、24週間後にフォローアップ訪問が行われます。 ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月) で約 40 ml の血液が採取されます。 血液サンプルは炎症誘発性プロファイルに使用されます。 研究期間は3年間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuwait、クウェート、15462
        • Dasman Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師が喘息と診断したと報告する人
  • 非喫煙者および元喫煙者(少なくとも 1 年前に喫煙をやめているはずです)

除外基準:

  • 運動の禁忌
  • 運動ができない
  • 現在喫煙している人、または過去 1 週間以内に禁煙した人
  • 喘息以外の他の肺疾患の存在
  • 全身ステロイドを投与されている患者
  • 参加者が運動プログラムに参加することを妨げる主要な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的
参加者は標準的な喘息治療と呼吸/軽い運動療法を受けます。
参加者は、規定の運動を毎日2~4セッション(1セッション:深呼吸5~10回、上半身のストレッチ5~10回)行います。
他の名前:
  • 深呼吸と軽い運動
介入なし:コントロールアーム
対照群は喘息の標準治療を受けることになる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬後の 1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)
調査者は、時間の経過とともに 1 秒あたりの強制期限切れ量 (FEV1) にプラスの変化 (改善) が生じることを期待しています。 FEV1 は肺機能の改善、つまり喘息のコントロールの指標です。
ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の肺機能の改善および生活の質の評価
時間枠:ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)
肺機能を評価するために、他の肺機能検査も測定されます。 標準的な喘息コントロールアンケートを使用して、生活の質の改善を測定します。
ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)
呼気された一酸化窒素 (FeNO) の割合の変化
時間枠:ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)
ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)
免疫マーカーの変化
時間枠:ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)
プロトコル固有の介入が免疫マーカーにどのような影響を与えるかを判断するため。
ベースライン (運動前) と 2 つの異なる時点 (運動後 3 か月と 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rasheed Ahmad, PhD、Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
  • 主任研究者:Fahad Al-Ghimlas, MD、Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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