- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509443
Puste- og mild fysisk treningsterapi for astma
Anvendelse av pustetreningsprogram for å forbedre astma hos overvektige pasienter: Effekter på klinisk-immunologiske parametere
Overordnet mål: Å anvende etterforskernes veldefinerte enkle, få minutters puste/milde fysiske treningsprogram og evaluere dets effekt/fordeler for forbedring av klinisk-immunologisk utfall hos overvektige pasienter med astma.
Begrunnelse og hypotese: Ulike pustetreningsregimer som anbefales for øyeblikket er ikke godt definert og kan i visse tilfeller forverre dyspné eller til og med utløse et astmaanfall. Derfor er det viktig å vurdere den generelle nytten av en pusteøvelse som en terapeutisk intervensjon av astma. I denne forbindelse har etterforskerne utviklet et enkelt, få minutters pustetreningsprogram som en behandlingsmodalitet for astma og for å evaluere dens effektivitet for å forbedre assosierte klinisk-immunologiske symptomer. Etterforskerne antar at etterforskernes godt utformede intervensjon med pust/mild fysisk trening for overvektige pasienter vil bidra til å lindre stress og symptomer på astma ved å redusere den kroniske lavgradige systemiske betennelsen og dermed potensere det fordelaktige resultatet av medisinering for å gi en bedre kontroll. over sykdommen og for å forbedre livskvaliteten hos overvektige pasienter.
Klinisk relevans/signifikans:
Etterforskerne forventer at treningsmodulen deres vil bidra til å redusere betennelse forårsaket av astma, og dermed lindre symptomer på astma. Hvis det lykkes, vil dette tillate regelmessig individualisert treningsmodul å bli anbefalt som en del av terapien for personer med astma, noe som muligens kan redusere doseringen samt frekvensen av å ta medisiner som de trenger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesielt overvektige astmatikere har store begrensninger som hindrer regelmessig fysisk aktivitet og trening. Faktisk anerkjente de få studiene som har ty til muligheten for trening hos astmatiske pasienter også forverring av tilknyttede symptomer som en stor begrensning ved denne tilnærmingen. Med tanke på de andre hindringene som ofte er involvert, som mangel på tid og motivasjon, utilstrekkelig sosial støtte og mangel på tilgang til fasiliteter osv., er det derfor desto mer nødvendig å designe en enkel, gjennomførbar og nøye skreddersydd pusteøvelsesmodalitet hos overvektige pasienter med astma, og for å studere dens innvirkning på forbedring av klinisk-immunologiske parametere, lungefunksjon og generell livskvalitet. For dette formål har etterforskere utviklet et trygt og gjennomførbart treningsprogram for lett puste for personer med astma basert på våre tidligere observasjoner.
Studiemål og mål:
Etterforskernes hovedmål er å bruke et veldefinert enkelt treningsprogram som inkluderer fysisk trening og pustetreningstimer og evaluere effekten på forbedringen av klinisk-immunologisk utfall hos overvektige pasienter med astma. Det er tre hovedmål basert på klinikk-immunologisk utfall.
- For å vurdere forbedring av astmakontroll, lungefunksjon og hyperreaktivitet i luftveiene etter intervensjonen.
- For å teste om den foreslåtte intervensjonen vil resultere i forbedring av pro-inflammatoriske profiler.
- For å avgjøre om fysiske og psykologiske prestasjoner samt helserelatert livskvalitet påvirkes positivt av den foreslåtte treningsmodaliteten.
Omtrent 200 personer med astma vil bli registrert i denne studien og delt inn i to grupper: Intervensjonsgruppen og kontroller. Intervensjonsgruppen vil motta standard astmabehandling sammen med pust/mild fysisk trening. Kontrollgruppen vil være de astmatiske pasientene som ikke er villige til å motta treningsintervensjonen. Ved studiestart vil deltakerne gjennomgå en klinisk vurdering som inkluderer fysisk undersøkelse, astmakontroll/ livskvalitetsspørreskjemaer, lungefunksjonstester og lungebetennelsestest (utåndet nitrogenoksid). For å overvåke deltakerne gjennom hele studien, vil oppfølgingsbesøk gjøres 6, 12, 18 og 24 uker etter at treningen startet. Omtrent 40 ml blod vil bli samlet ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening). Blodprøvene skal brukes til pro-inflammatoriske profiler. Studiets varighet vil være tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som rapporterer en diagnose av astma fra lege
- Ikke-røykere og eks-røykere (burde ha sluttet å røyke for minst 1 år siden)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trening
- Manglende evne til å trene
- Nåværende røykere eller de som sluttet å røyke i løpet av den siste uken
- Tilstedeværelse av andre lungesykdommer i tillegg til astma
- Pasienter på systemiske steroider
- Store komorbiditeter som hemmer deltakerne fra å være involvert i et treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Deltakerne vil få standard astmatisk behandling og pust/mild fysisk trening
|
Deltakerne vil utføre 2-4 økter med den foreskrevne øvelsen hver dag (én økt: dyp pusting 5-10 ganger; overkroppen strekker seg 5-10 ganger).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta standard medisinsk behandling for astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i post-bronkodilatator tvungen utløpt volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
Etterforskere forventer positive endringer (forbedring) i Forced Expired Volume i løpet av ett sekund (FEV1) over tid.
FEV1 er en indikator på forbedring av lungefunksjonene og dermed astmakontroll.
|
Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av andre lungefunksjoner samt livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
Andre lungefunksjonsprøver vil bli målt for vurdering av lungefunksjon.
Et standard astmakontrollspørreskjema vil bli brukt for å måle forbedring i livskvalitet
|
Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
|
Endring i fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
|
|
Endring i immunologiske markører
Tidsramme: Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
For å bestemme hvordan den protokollspesifikke intervensjonen påvirker immunologiske markører.
|
Ved baseline (før trening) og to forskjellige tidspunkter (3 og 6 måneder etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Hovedetterforsker: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA-2011-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .