Ademhaling en milde fysieke oefentherapie voor astma
Toepassing van een ademhalingsoefeningsprogramma om astma bij obese patiënten te verbeteren: effecten op klinisch-immunologische parameters
Algemeen doel: Het goed gedefinieerde, eenvoudige programma van enkele minuten ademen/lichte lichaamsbeweging van de onderzoekers toepassen en de werkzaamheid/voordelen evalueren voor de verbetering van de klinisch-immunologische uitkomst bij obese patiënten met astma.
Rationale & Hypothese: Verschillende ademhalingsoefeningen die momenteel worden aanbevolen, zijn niet goed gedefinieerd en kunnen in bepaalde gevallen kortademigheid verergeren of zelfs een astma-aanval veroorzaken. Daarom is het belangrijk om het algehele nut van een ademhalingsoefening als therapeutische interventie van astma te evalueren. In dit verband hebben de onderzoekers een eenvoudig ademoefenprogramma van een paar minuten ontworpen als behandelingsmodaliteit voor astma en om de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de bijbehorende klinisch-immunologische symptomen te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de door de onderzoekers goed ontworpen ademhalings-/milde lichaamsbewegingsinterventie voor zwaarlijvige patiënten de stress en symptomen van astma zal helpen verlichten door de chronische laaggradige systemische ontsteking te verminderen en zo het gunstige resultaat van medicatie te versterken om een betere controle mogelijk te maken. over de ziekte en om de levenskwaliteit van zwaarlijvige patiënten te verbeteren.
Klinische relevantie/betekenis:
De onderzoekers verwachten dat hun oefenmodule de door astma veroorzaakte ontstekingen zal helpen verminderen en daarmee de symptomen van astma zal verlichten. Als dit lukt, zou dit het mogelijk maken om regelmatig geïndividualiseerde oefenmodules aan te bevelen als onderdeel van de therapie voor mensen met astma, wat mogelijk zowel de dosering als de frequentie van het innemen van medicijnen die ze nodig hebben, zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astmapatiënten, met name zwaarlijvig, hebben grote beperkingen die regelmatige fysieke activiteit en lichaamsbeweging belemmeren. Inderdaad, de weinige onderzoeken die hun toevlucht hebben genomen tot de mogelijkheid van lichaamsbeweging bij astmapatiënten, erkenden ook de verergering van de bijbehorende symptomen als een belangrijke beperking van deze benadering. Gezien de andere obstakels die vaak spelen, zoals gebrek aan tijd en motivatie, onvoldoende sociale steun en gebrek aan toegang tot voorzieningen etc., is het daarom des te noodzakelijker om een eenvoudige, haalbare en zorgvuldig op maat gemaakte ademhalingsoefeningsmodaliteit voor obese patiënten te ontwerpen. met astma, en om de impact ervan op de verbetering van klinisch-immunologische parameters, longfunctie en algehele kwaliteit van leven te bestuderen. Hiertoe hebben onderzoekers op basis van onze eerdere waarnemingen een veilig en haalbaar programma voor lichte ademhalingsoefeningen ontwikkeld voor mensen met astma.
Studiedoelen en doelstellingen:
Het belangrijkste doel van de onderzoekers is om een goed gedefinieerd, eenvoudig oefenprogramma toe te passen dat fysieke en ademhalingsoefeningen omvat en de effecten ervan op de verbetering van de klinisch-immunologische uitkomst bij zwaarlijvige patiënten met astma te evalueren. Er zijn drie hoofddoelstellingen op basis van de klinische immunologische uitkomst.
- Om de verbetering van astmacontrole, longfunctie en hyperreactiviteit van de luchtwegen na de interventie te beoordelen.
- Om te testen of de voorgestelde interventie zal resulteren in de verbetering van pro-inflammatoire profielen.
- Om te bepalen of fysieke en psychologische prestaties en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven positief worden beïnvloed door de voorgestelde oefenmodaliteit.
Ongeveer 200 personen met astma zullen deelnemen aan deze studie en worden verdeeld in twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep krijgt standaard astmazorg samen met ademhaling/lichte lichaamsbeweging. De controlegroep bestaat uit de astmapatiënten die niet bereid zijn om de oefeninterventie te ontvangen. Bij aanvang van de studie ondergaan de deelnemers een klinische beoordeling die lichamelijk onderzoek, vragenlijsten over astmacontrole/kwaliteit van leven, longfunctietesten en longontstekingstest (uitgeademd stikstofoxide) omvat. Om de deelnemers gedurende het hele onderzoek te volgen, zullen vervolgbezoeken plaatsvinden op 6, 12, 18 en 24 weken na het starten van de oefening. Er wordt ongeveer 40 ml bloed afgenomen bij baseline (vóór de training) en op twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na de training). De bloedmonsters zullen worden gebruikt voor pro-inflammatoire profielen. De duur van de studie zal drie jaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een door een arts gestelde diagnose van astma melden
- Niet-rokers en ex-rokers (moeten minstens 1 jaar geleden gestopt zijn met roken)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties om te sporten
- Onvermogen om te oefenen
- Huidige rokers of degenen die in de afgelopen week zijn gestopt met roken
- Aanwezigheid van andere longziekten naast astma
- Patiënten op systemische steroïden
- Belangrijke co-morbiditeiten die deelnemers ervan weerhouden om deel te nemen aan een oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Deelnemers krijgen standaard astmabehandeling en ademhaling / milde lichaamsbeweging
|
Deelnemers zullen elke dag 2-4 sessies van de voorgeschreven oefening uitvoeren (één sessie: 5-10 keer diep ademhalen; bovenlichaam 5-10 keer strekken).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt standaard medische zorg voor astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd verlopen volume na bronchodilatator in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na training)
|
Onderzoekers verwachten in de loop van de tijd positieve veranderingen (verbetering) in Forced Expired Volume in one second (FEV1).
FEV1 is een indicator van verbetering van de longfuncties en daarmee van astmacontrole.
|
Bij baseline (pre-training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van andere longfuncties en beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na training)
|
Andere longfunctietesten zullen worden gemeten voor de beoordeling van de longfunctie.
Een standaard Astma Controle Vragenlijst zal worden gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te meten
|
Bij baseline (pre-training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na training)
|
|
Verandering in fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na de training)
|
Bij aanvang (vóór de training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na de training)
|
|
|
Verandering in immunologische markers
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na training)
|
Om te bepalen hoe de protocolspecifieke interventie de immunologische markers beïnvloedt.
|
Bij baseline (pre-training) en twee verschillende tijdstippen (3 en 6 maanden na training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Hoofdonderzoeker: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA-2011-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .