- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01509443
Thérapie par la respiration et l'exercice physique léger pour l'asthme
Application du programme d'exercices respiratoires pour améliorer l'asthme chez les patients obèses : effets sur les paramètres clinico-immunologiques
Objectif général : Appliquer le programme bien défini de respiration/exercice physique léger de quelques minutes des investigateurs et évaluer son efficacité/bénéfices pour l'amélioration des résultats clinico-immunologiques chez les patients obèses souffrant d'asthme.
Justification et hypothèse : Les différents schémas d'exercices respiratoires actuellement recommandés ne sont pas bien définis et, dans certains cas, peuvent aggraver la dyspnée ou même déclencher une crise d'asthme. Par conséquent, il est important d'évaluer l'utilité globale d'un exercice de respiration comme intervention thérapeutique de l'asthme. À cet égard, les chercheurs ont conçu un programme d'exercices respiratoires facile de quelques minutes comme modalité de traitement de l'asthme et pour évaluer son efficacité dans l'amélioration des symptômes clinico-immunologiques associés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention bien conçue de respiration/d'exercice physique léger des enquêteurs pour les patients obèses aidera à atténuer le stress et les symptômes de l'asthme en réduisant l'inflammation systémique chronique de bas grade et ainsi potentialisera le résultat bénéfique des médicaments pour permettre un meilleur contrôle. sur la maladie et d'améliorer la qualité de vie des patients obèses.
Pertinence/signification clinique :
Les chercheurs s'attendent à ce que leur module d'exercice aide à réduire l'inflammation causée par l'asthme et soulage ainsi les symptômes de l'asthme. En cas de succès, cela permettrait de recommander un module d'exercices individualisés réguliers dans le cadre d'une thérapie pour les personnes souffrant d'asthme, ce qui pourrait éventuellement réduire la posologie ainsi que la fréquence de prise des médicaments dont elles ont besoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les asthmatiques particulièrement obèses ont des contraintes majeures les empêchant de pratiquer une activité physique régulière et de faire de l'exercice. En effet, les quelques études qui ont eu recours à l'option de l'exercice chez les patients asthmatiques ont également reconnu l'exacerbation des symptômes associés comme une limitation majeure de cette approche. Compte tenu des autres obstacles qui sont souvent impliqués, tels que le manque de temps et de motivation, un soutien social inadéquat et le manque d'accès aux installations, etc., il est donc d'autant plus nécessaire de concevoir une modalité d'exercice respiratoire simple, réalisable et soigneusement adaptée aux patients obèses. souffrant d'asthme, et d'étudier son impact sur l'amélioration des paramètres clinico-immunologiques, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie globale. À cette fin, les chercheurs ont mis au point un programme d'exercices de respiration légère sûr et réalisable pour les personnes souffrant d'asthme sur la base de nos observations précédentes.
Buts et objectifs de l'étude :
L'objectif principal des chercheurs est d'appliquer un programme d'exercice simple bien défini qui comprend des leçons d'exercices physiques et respiratoires et d'évaluer ses effets sur l'amélioration des résultats clinico-immunologiques chez les patients obèses asthmatiques. Il existe trois objectifs principaux basés sur les résultats immunologiques cliniques.
- Évaluer l'amélioration du contrôle de l'asthme, de la fonction pulmonaire et de l'hyperréactivité des voies respiratoires après l'intervention.
- Pour tester si l'intervention proposée se traduira par l'amélioration des profils pro-inflammatoires.
- Déterminer si les performances physiques et psychologiques ainsi que la qualité de vie liée à la santé sont positivement impactées par la modalité d'exercice proposée.
Environ 200 personnes souffrant d'asthme seront inscrites à cette étude et divisées en deux groupes : le groupe d'intervention et les témoins. Le groupe d'intervention recevra des soins d'asthme standard ainsi que des exercices respiratoires/physiques légers. Le groupe de contrôle sera les patients asthmatiques qui ne sont pas disposés à recevoir l'intervention d'exercice. À l'entrée dans l'étude, les participants subiront une évaluation clinique comprenant un examen physique, des questionnaires sur le contrôle de l'asthme et la qualité de vie, des tests de la fonction pulmonaire et un test d'inflammation pulmonaire (oxyde nitrique expiré). Pour surveiller les participants tout au long de l'étude, des visites de suivi seront effectuées à 6, 12, 18 et 24 semaines après le début de l'exercice. Environ 40 ml de sang seront prélevés au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice). Les prélèvements sanguins seront utilisés pour les profils pro-inflammatoires. La durée de l'étude sera de trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuwait, Koweit, 15462
- Dasman Diabetes Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes qui signalent un diagnostic d'asthme posé par un médecin
- Non-fumeurs et ex-fumeurs (devraient avoir arrêté de fumer il y a au moins 1 an)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'exercice
- Incapacité à faire de l'exercice
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté de fumer au cours de la semaine dernière
- Présence d'autres maladies pulmonaires en plus de l'asthme
- Patients sous stéroïdes systémiques
- Co-morbidités majeures empêchant les participants de participer à un programme d'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Les participants recevront un traitement asthmatique standard et des exercices respiratoires/physiques légers
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Les participants effectueront 2 à 4 séances de l'exercice prescrit chaque jour (une séance : respiration profonde 5 à 10 fois ; étirement du haut du corps 5 à 10 fois).
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin recevra des soins médicaux standard pour l'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume expiré forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)
Délai: Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Les enquêteurs s'attendent à des changements positifs (amélioration) du volume expiré forcé en une seconde (FEV1) au fil du temps.
Le VEMS est un indicateur d'amélioration des fonctions pulmonaires et, par conséquent, du contrôle de l'asthme.
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Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration d'autres fonctions pulmonaires et évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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D'autres tests de la fonction pulmonaire seront mesurés pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
Un questionnaire standard sur le contrôle de l'asthme sera utilisé pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie
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Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Modification de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Modification des marqueurs immunologiques
Délai: Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Déterminer comment l'intervention spécifique au protocole affecte les marqueurs immunologiques.
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Au départ (avant l'exercice) et à deux moments différents (3 et 6 mois après l'exercice)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Chercheur principal: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-2011-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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