- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509443
Terapia de respiración y ejercicio físico leve para el asma
Aplicación del Programa de Ejercicios Respiratorios para Mejorar el Asma en Pacientes Obesos: Efectos sobre Parámetros Clínico-inmunológicos
Objetivo general: aplicar el programa bien definido de ejercicio físico suave y respiración simple de pocos minutos de los investigadores y evaluar su eficacia/beneficios para la mejora del resultado clínico-inmunológico en pacientes obesos con asma.
Justificación e hipótesis: Los diferentes regímenes de ejercicios respiratorios recomendados actualmente no están bien definidos y, en ciertos casos, pueden empeorar la disnea o incluso desencadenar un ataque de asma. Por lo tanto, es importante evaluar la utilidad general de un ejercicio de respiración como intervención terapéutica del asma. En este sentido, los investigadores han diseñado un programa sencillo de ejercicios respiratorios de pocos minutos como modalidad de tratamiento del asma y para evaluar su eficacia en la mejora de los síntomas clínico-inmunitarios asociados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención bien diseñada de respiración/ejercicio físico suave para pacientes obesos ayudará a aliviar el estrés y los síntomas del asma al reducir la inflamación sistémica crónica de bajo grado y, por lo tanto, potenciará el resultado beneficioso de la medicación para lograr un mejor control. sobre la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes obesos.
Relevancia clínica/Importancia:
Los investigadores esperan que su módulo de ejercicios ayude a reducir la inflamación causada por el asma y, por lo tanto, a aliviar los síntomas del asma. Si tiene éxito, esto permitiría recomendar un módulo de ejercicio individualizado regular como parte de la terapia para personas con asma, lo que posiblemente podría reducir la dosis y la frecuencia de toma de medicamentos que necesitan.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los asmáticos, especialmente los obesos, tienen limitaciones importantes que les impiden realizar ejercicio y actividad física con regularidad. De hecho, los pocos estudios que han recurrido a la opción del ejercicio en pacientes asmáticos también reconocieron la exacerbación de los síntomas asociados como una limitación importante de este enfoque. Teniendo en cuenta los otros obstáculos que a menudo están involucrados, como la falta de tiempo y motivación, el apoyo social inadecuado y la falta de acceso a las instalaciones, etc., es aún más necesario diseñar una modalidad de ejercicio de respiración simple, factible y cuidadosamente adaptada en pacientes obesos. con asma, y estudiar su impacto en la mejora de los parámetros clínico-inmunitarios, la función pulmonar y la calidad de vida en general. Con este fin, los investigadores han desarrollado un programa de ejercicios de respiración ligero seguro y factible para personas con asma basado en nuestras observaciones previas.
Metas y objetivos del estudio:
El objetivo principal de los investigadores es aplicar un programa de ejercicio simple bien definido que incluya lecciones de ejercicios físicos y respiratorios y evaluar sus efectos en la mejora del resultado clínico-inmunológico en pacientes obesos con asma. Hay tres objetivos principales basados en el resultado clínico-inmunológico.
- Evaluar la mejora del control del asma, la función pulmonar y la hiperreactividad de las vías respiratorias tras la intervención.
- Probar si la intervención propuesta resultará en la mejora de los perfiles proinflamatorios.
- Determinar si el rendimiento físico y psicológico, así como la calidad de vida relacionada con la salud, se ven afectados positivamente por la modalidad de ejercicio propuesta.
Aproximadamente 200 personas con asma se inscribirán en este estudio y se dividirán en dos grupos: el grupo de intervención y los controles. El grupo de intervención recibirá atención estándar para el asma junto con respiración/ejercicio físico leve. El grupo control serán los pacientes asmáticos que no estén dispuestos a recibir la intervención de ejercicio. Al ingresar al estudio, los participantes se someterán a una evaluación clínica que incluye examen físico, control del asma/cuestionarios de calidad de vida, pruebas de función pulmonar y prueba de inflamación pulmonar (óxido nítrico exhalado). Para monitorear a los participantes a lo largo del estudio, se realizarán visitas de seguimiento a las 6, 12, 18 y 24 semanas después de comenzar el ejercicio. Se recolectarán alrededor de 40 ml de sangre al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio). Las muestras de sangre se utilizarán para perfiles proinflamatorios. La duración del estudio será de tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que reportan un diagnóstico médico de asma
- No fumadores y ex fumadores (debieron haber dejado de fumar hace al menos 1 año)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- incapacidad para hacer ejercicio
- Fumadores actuales o que dejaron de fumar en la última semana
- Presencia de otras enfermedades pulmonares además del asma
- Pacientes con esteroides sistémicos
- Principales comorbilidades que inhiben a los participantes de participar en un programa de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Los participantes recibirán tratamiento asmático estándar y respiración/ejercicio físico leve.
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Los participantes realizarán de 2 a 4 sesiones del ejercicio prescrito todos los días (una sesión: respiración profunda de 5 a 10 veces; estiramiento de la parte superior del cuerpo de 5 a 10 veces).
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control recibirá atención médica estándar para el asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espirado forzado posbroncodilatador en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Los investigadores esperan cambios positivos (mejoras) en el volumen espirado forzado en un segundo (FEV1) a lo largo del tiempo.
El FEV1 es un indicador de mejora de las funciones pulmonares y, por tanto, del control del asma.
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Al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en otras funciones pulmonares, así como evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Se medirán otras pruebas de función pulmonar para la evaluación de la función pulmonar.
Se utilizará un cuestionario estándar de control del asma para medir la mejora en la calidad de vida.
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Al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del ejercicio) y en dos momentos diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Al inicio (antes del ejercicio) y en dos momentos diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Cambio en marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Determinar cómo afecta la intervención específica del protocolo a los Marcadores Inmunitarios.
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Al inicio (antes del ejercicio) y en dos puntos de tiempo diferentes (3 y 6 meses después del ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Investigador principal: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- RA-2011-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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