- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01509443
Дыхание и легкие физические упражнения при астме
Применение программы дыхательных упражнений для лечения астмы у пациентов с ожирением: влияние на клинико-иммунологические параметры
Общая цель: применить четко определенную исследователями простую программу дыхания/легких физических упражнений в течение нескольких минут и оценить ее эффективность/преимущества для улучшения клинико-иммунологического исхода у пациентов с ожирением и астмой.
Обоснование и гипотеза. Различные режимы дыхательных упражнений, рекомендуемые в настоящее время, четко не определены и в некоторых случаях могут усилить одышку или даже вызвать приступ астмы. Поэтому важно оценить общую полезность дыхательной гимнастики как терапевтического вмешательства при астме. В связи с этим исследователи разработали простую программу дыхательных упражнений продолжительностью несколько минут в качестве метода лечения астмы и для оценки ее эффективности в улучшении связанных с ней клинико-иммунологических симптомов. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что хорошо продуманное вмешательство исследователей с дыханием/мягкими физическими упражнениями для пациентов с ожирением поможет облегчить стресс и симптомы астмы за счет уменьшения хронического слабовыраженного системного воспаления и, таким образом, усилить положительный эффект от лечения для обеспечения лучшего контроля. заболевания и улучшить качество жизни пациентов с ожирением.
Клиническая значимость/значимость:
Исследователи ожидают, что их модуль упражнений поможет уменьшить воспаление, вызванное астмой, и тем самым облегчить симптомы астмы. В случае успеха это позволит рекомендовать регулярные индивидуальные модули упражнений как часть терапии для людей с астмой, что, возможно, может снизить дозировку, а также частоту приема необходимых им лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
У астматиков, особенно страдающих ожирением, есть серьезные ограничения, препятствующие регулярной физической активности и упражнениям. Действительно, несколько исследований, в которых прибегали к варианту упражнений у пациентов с астмой, также признали обострение сопутствующих симптомов основным ограничением этого подхода. Принимая во внимание другие часто возникающие препятствия, такие как нехватка времени и мотивации, неадекватная социальная поддержка, отсутствие доступа к средствам и т. д., тем более необходимо разработать простую, выполнимую и тщательно подобранную методику дыхательных упражнений для пациентов с ожирением. при бронхиальной астме, а также изучить его влияние на улучшение клинико-иммунологических показателей, функции легких и общего качества жизни. С этой целью исследователи разработали безопасную и выполнимую программу легких дыхательных упражнений для людей с астмой на основе наших предыдущих наблюдений.
Цели и задачи исследования:
Основная цель исследователей — применить четко определенную простую программу упражнений, включающую уроки физических и дыхательных упражнений, и оценить ее влияние на улучшение клинико-иммунологического исхода у пациентов с ожирением и астмой. Существуют три основные цели, основанные на клинико-иммунологическом исходе.
- Оценить улучшение контроля астмы, функции легких и гиперреактивности дыхательных путей после вмешательства.
- Чтобы проверить, приведет ли предлагаемое вмешательство к улучшению провоспалительных профилей.
- Определить, оказывает ли предлагаемый метод упражнений положительное влияние на физические и психологические показатели, а также на качество жизни, связанное со здоровьем.
В этом исследовании примут участие около 200 человек с астмой, которые будут разделены на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства будет получать стандартную помощь при астме вместе с дыхательными/мягкими физическими упражнениями. Контрольная группа будет состоять из пациентов с астмой, которые не желают принимать лечебные упражнения. При включении в исследование участники пройдут клиническую оценку, которая включает физический осмотр, опросники по контролю астмы / качеству жизни, тесты функции легких и тест на воспаление легких (выдыхаемый оксид азота). Для наблюдения за участниками на протяжении всего исследования последующие визиты будут проводиться через 6, 12, 18 и 24 недели после начала учений. Около 40 мл крови будет собрано на исходном уровне (перед тренировкой) и в двух разных временных точках (через 3 и 6 месяцев после тренировки). Образцы крови будут использоваться для провоспалительных профилей. Продолжительность обучения составит три года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, сообщающие о поставленном врачом диагнозе астмы
- Некурящие и бывшие курильщики (должны были бросить курить не менее 1 года назад)
Критерий исключения:
- Противопоказания к занятиям
- Неспособность заниматься спортом
- Нынешние курильщики или те, кто бросил курить в течение последней недели
- Наличие других заболеваний легких, кроме астмы
- Пациенты на системных стероидах
- Основные сопутствующие заболевания, препятствующие участию участников в программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Участники получат стандартное лечение астмы и легкие физические упражнения.
|
Участники будут выполнять 2-4 сеанса предписанного упражнения каждый день (одно занятие: глубокое дыхание 5-10 раз, растяжка верхней части тела 5-10 раз).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Группа контроля получит стандартную медицинскую помощь при астме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
Исследователи ожидают положительных изменений (улучшения) объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) с течением времени.
ОФВ1 является показателем улучшения функции легких и, следовательно, контроля над астмой.
|
Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение других легочных функций, а также оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
Другие тесты функции легких будут измеряться для оценки функции легких.
Стандартный вопросник контроля астмы будет использоваться для измерения улучшения качества жизни.
|
Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
|
Изменение доли выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
|
|
Изменение иммунологических маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
Чтобы определить, как конкретное вмешательство протокола влияет на иммунологические маркеры.
|
Исходный уровень (до тренировки) и два разных момента времени (через 3 и 6 месяцев после тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Главный следователь: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2011-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .