- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01509443
Terapia di respirazione e lieve esercizio fisico per l'asma
Applicazione del programma di esercizi di respirazione per migliorare l'asma nei pazienti obesi: effetti sui parametri clinico-immunologici
Obiettivo generale: applicare il programma di respirazione semplice, di pochi minuti / lieve esercizio fisico ben definito dei ricercatori e valutarne l'efficacia / i benefici per il miglioramento dell'esito clinico-immunologico nei pazienti obesi con asma.
Razionale e ipotesi: i diversi regimi di esercizio respiratorio attualmente raccomandati non sono ben definiti e in alcuni casi possono peggiorare la dispnea o addirittura scatenare un attacco d'asma. Pertanto, è importante valutare l'utilità complessiva di un esercizio di respirazione come intervento terapeutico dell'asma. A questo proposito, i ricercatori hanno progettato un semplice programma di esercizi di respirazione di pochi minuti come modalità di trattamento per l'asma e per valutarne l'efficacia nel migliorare i sintomi clinico-immunologici associati. I ricercatori ipotizzano che l'intervento di respirazione/lieve esercizio fisico ben progettato dei ricercatori per i pazienti obesi aiuterà ad alleviare lo stress e i sintomi dell'asma riducendo l'infiammazione sistemica cronica di basso grado e quindi potenzierà l'esito benefico del farmaco per fornire un migliore controllo sulla malattia e per migliorare la qualità della vita nei pazienti obesi.
Rilevanza clinica/Significato:
I ricercatori si aspettano che il loro modulo di esercizi contribuirà a ridurre l'infiammazione causata dall'asma, alleviando così i sintomi dell'asma. In caso di successo, ciò consentirebbe di raccomandare un regolare modulo di esercizio individualizzato come parte della terapia per le persone con asma, il che potrebbe eventualmente ridurre il dosaggio e la frequenza di assunzione delle medicine di cui hanno bisogno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli asmatici particolarmente obesi hanno vincoli importanti che impediscono una regolare attività fisica ed esercizio fisico. In effetti, i pochi studi che hanno fatto ricorso all'opzione dell'esercizio nei pazienti asmatici hanno anche riconosciuto l'esacerbazione dei sintomi associati come una limitazione importante di questo approccio. Considerando gli altri ostacoli che spesso sono coinvolti, come la mancanza di tempo e motivazione, supporto sociale inadeguato e mancanza di accesso alle strutture ecc., è quindi tanto più necessario progettare una modalità di esercizio respiratorio semplice, fattibile e attentamente personalizzata nei pazienti obesi con l'asma e per studiarne l'impatto sul miglioramento dei parametri clinico-immunologici, della funzione polmonare e della qualità complessiva della vita. A tal fine, i ricercatori hanno sviluppato un programma di esercizi di respirazione leggera sicuro e fattibile per le persone con asma basato sulle nostre precedenti osservazioni.
Scopi e obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale dei ricercatori è applicare un semplice programma di esercizi ben definito che includa lezioni di esercizi fisici e respiratori e valutarne gli effetti sul miglioramento dell'esito clinico-immunologico nei pazienti obesi con asma. Ci sono tre obiettivi principali basati sul risultato clinico-immunologico.
- Valutare il miglioramento del controllo dell'asma, della funzione polmonare e dell'iper-reattività delle vie aeree dopo l'intervento.
- Per verificare se l'intervento proposto si tradurrà nel miglioramento dei profili pro-infiammatori.
- Determinare se le prestazioni fisiche e psicologiche e la qualità della vita correlata alla salute sono influenzate positivamente dalla modalità di esercizio proposta.
Circa 200 individui con asma saranno arruolati in questo studio e divisi in due gruppi: il gruppo di intervento ei controlli. Il gruppo di intervento riceverà cure standard per l'asma insieme a respirazione/lieve esercizio fisico. Il gruppo di controllo sarà costituito dai pazienti asmatici che non sono disposti a ricevere l'intervento di esercizio. All'ingresso nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica che include esame fisico, controllo dell'asma / questionari sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare e test di infiammazione polmonare (ossido nitrico esalato). Per monitorare i partecipanti durante lo studio, verranno effettuate visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'inizio dell'esercizio. Saranno raccolti circa 40 ml di sangue al basale (pre-esercizio) e in due diversi punti temporali (3 e 6 mesi dopo l'esercizio). I campioni di sangue saranno utilizzati per i profili pro-infiammatori. La durata dello studio sarà di tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuwait, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che riportano una diagnosi di asma fatta dal medico
- Non fumatori ed ex fumatori (dovrebbero aver smesso di fumare almeno 1 anno fa)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esercizio
- Incapacità di esercitare
- Fumatori attuali o coloro che hanno smesso di fumare nell'ultima settimana
- Presenza di altre malattie polmonari oltre all'asma
- Pazienti con steroidi sistemici
- Principali comorbilità che impediscono ai partecipanti di essere coinvolti in un programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per l'asma e respirazione/lieve esercizio fisico
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I partecipanti eseguiranno 2-4 sessioni dell'esercizio prescritto ogni giorno (una sessione: respirazione profonda 5-10 volte; allungamento della parte superiore del corpo 5-10 volte).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà cure mediche standard per l'asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Gli investigatori si aspettano cambiamenti positivi (miglioramento) nel volume forzato scaduto in un secondo (FEV1) nel corso del tempo.
Il FEV1 è un indicatore del miglioramento delle funzioni polmonari e, quindi, del controllo dell'asma.
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Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di altre funzioni polmonari e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Altri test di funzionalità polmonare saranno misurati per la valutazione della funzionalità polmonare.
Verrà utilizzato un questionario standard per il controllo dell'asma per misurare il miglioramento della qualità della vita
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Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Variazione della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Modifica dei marcatori immunologici
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Determinare in che modo l'intervento specifico del protocollo influisce sui marcatori immunologici.
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Al basale (pre-esercizio) e in due momenti diversi (3 e 6 mesi dopo l'esercizio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Investigatore principale: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2011-015
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