- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509443
Vejrtrækning og mild fysisk træningsterapi for astma
Anvendelse af åndedrætstræningsprogram for at forbedre astma hos overvægtige patienter: Effekter på klinisk-immunologiske parametre
Overordnet mål: At anvende efterforskernes veldefinerede enkle, få minutters vejrtrækning/ mild fysisk træningsprogram og evaluere dets effektivitet/fordele for forbedring af klinisk-immunologiske resultater hos overvægtige patienter med astma.
Begrundelse og hypotese: Forskellige vejrtrækningsøvelser, der anbefales i øjeblikket, er ikke veldefinerede og kan i visse tilfælde forværre dyspnø eller endda udløse et astmaanfald. Derfor er det vigtigt at vurdere den overordnede nytte af en vejrtrækningsøvelse som en terapeutisk intervention af astma. I denne henseende har efterforskerne designet et let åndedrætstræningsprogram på få minutter som en behandlingsmodalitet for astma og for at evaluere dets effektivitet til at forbedre associerede klinisk-immunologiske symptomer. Efterforskerne antager, at efterforskernes veldesignede vejrtræknings-/mild fysisk træningsintervention til overvægtige patienter vil hjælpe med at lindre stress og symptomer på astma ved at reducere den kroniske lavgradige systemiske inflammation og dermed forstærke det gavnlige resultat af medicin for at give en bedre kontrol. over sygdommen og for at forbedre livskvaliteten hos overvægtige patienter.
Klinisk relevans/signifikans:
Efterforskerne forventer, at deres træningsmodul vil hjælpe med at reducere betændelse forårsaget af astma og derved lindre symptomer på astma. Hvis det lykkes, vil dette gøre det muligt at anbefale et regulært individualiseret træningsmodul som en del af terapien til personer med astma, hvilket muligvis kan reducere doseringen samt hyppigheden af at tage medicin, som de har brug for.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Særligt overvægtige astmatikere har store begrænsninger, der hæmmer regelmæssig fysisk aktivitet og motion. Faktisk anerkendte de få undersøgelser, der har tyet til muligheden for træning hos astmatiske patienter, også forværringen af associerede symptomer som en væsentlig begrænsning af denne tilgang. I betragtning af de andre forhindringer, der ofte er involveret, såsom mangel på tid og motivation, utilstrækkelig social støtte og manglende adgang til faciliteter osv., er det derfor så meget desto mere nødvendigt at designe en enkel, gennemførlig og omhyggeligt skræddersyet vejrtrækningsøvelsesmodalitet hos overvægtige patienter. med astma, og at studere dens indvirkning på forbedring af klinisk-immunologiske parametre, lungefunktion og overordnet livskvalitet. Til dette formål har efterforskere udviklet et sikkert og gennemførligt træningsprogram for let vejrtrækning til personer med astma baseret på vores tidligere observationer.
Studiemål og -mål:
Efterforskernes hovedmål er at anvende et veldefineret simpelt træningsprogram, der inkluderer fysisk og åndedrætsøvelser og evaluere dets virkninger på forbedringen af det klinisk-immunologiske resultat hos overvægtige patienter med astma. Der er tre hovedmål baseret på klinik-immunologiske resultater.
- At vurdere forbedringen af astmakontrol, lungefunktion og hyperreaktivitet i luftvejene efter interventionen.
- For at teste, om den foreslåede intervention vil resultere i forbedring af pro-inflammatoriske profiler.
- For at afgøre, om fysiske og psykologiske præstationer samt sundhedsrelateret livskvalitet er positivt påvirket af den foreslåede træningsmodalitet.
Omkring 200 personer med astma vil blive indskrevet i denne undersøgelse og opdelt i to grupper: Interventionsgruppen og kontroller. Interventionsgruppen vil modtage standard astmabehandling sammen med vejrtrækning/mild fysisk træning. Kontrolgruppen vil være de astmatiske patienter, som ikke er villige til at modtage træningsinterventionen. Ved studiestart vil deltagerne gennemgå en klinisk vurdering, som inkluderer fysisk undersøgelse, astmakontrol/ livskvalitetsspørgeskemaer, lungefunktionstest og lungebetændelsestest (udåndet nitrogenoxid). For at overvåge deltagerne gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget opfølgningsbesøg 6, 12, 18 og 24 uger efter påbegyndelse af træningen. Omkring 40 ml blod vil blive opsamlet ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning). Blodprøverne vil blive brugt til pro-inflammatoriske profiler. Studiets varighed vil være tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der rapporterer en læge stillet diagnose af astma
- Ikke-rygere og tidligere rygere (burde være holdt op med at ryge for mindst 1 år siden)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til træning
- Manglende evne til at træne
- Nuværende rygere eller dem, der er holdt op med at ryge inden for den sidste uge
- Tilstedeværelse af andre lungesygdomme udover astma
- Patienter på systemiske steroider
- Større følgesygdomme, der hæmmer deltagerne i at blive involveret i et træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Deltagerne vil modtage standard astmatisk behandling og vejrtrækning/mild fysisk træning
|
Deltagerne vil udføre 2-4 sessioner af den foreskrevne øvelse hver dag (én session: dyb vejrtrækning 5-10 gange; overkroppen strækker sig 5-10 gange).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage standard medicinsk behandling for astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post-bronkodilatator tvungen udløbet volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
Efterforskere forventer positive ændringer (forbedring) i Forced Expired Volume på et sekund (FEV1) i løbet af tiden.
FEV1 er en indikator for forbedring af lungefunktionerne og derfor astmakontrol.
|
Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af andre lungefunktioner samt livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
Andre lungefunktionsprøver vil blive målt til vurdering af lungefunktionen.
Et standard astmakontrolspørgeskema vil blive brugt til at måle forbedring af livskvaliteten
|
Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
|
Ændring i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
|
|
Ændring i immunologiske markører
Tidsramme: Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
For at bestemme, hvordan den protokolspecifikke intervention påvirker immunologiske markører.
|
Ved baseline (før træning) og to forskellige tidspunkter (3 og 6 måneder efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Ledende efterforsker: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-2011-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .