- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509443
Atem- und leichte körperliche Bewegungstherapie bei Asthma
Anwendung eines Atemübungsprogramms zur Verbesserung von Asthma bei adipösen Patienten: Auswirkungen auf klinisch-immunologische Parameter
Gesamtziel: Anwendung des von den Forschern klar definierten, einfachen, wenigeminütigen Atem-/leichten körperlichen Trainingsprogramms und Bewertung seiner Wirksamkeit/Vorteile für die Verbesserung des klinisch-immunologischen Ergebnisses bei adipösen Patienten mit Asthma.
Begründung und Hypothese: Die verschiedenen derzeit empfohlenen Atemübungsprogramme sind nicht genau definiert und können in bestimmten Fällen die Atemnot verschlimmern oder sogar einen Asthmaanfall auslösen. Daher ist es wichtig, den Gesamtnutzen einer Atemübung als therapeutische Intervention bei Asthma zu bewerten. In diesem Zusammenhang haben die Forscher ein einfaches, wenige Minuten dauerndes Atemübungsprogramm als Behandlungsmethode für Asthma entwickelt und um dessen Wirksamkeit bei der Verbesserung der damit verbundenen klinisch-immunologischen Symptome zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die gut konzipierten Atem-/milden körperlichen Trainingsinterventionen der Forscher bei adipösen Patienten dazu beitragen werden, den Stress und die Symptome von Asthma zu lindern, indem sie die chronische, niedriggradige systemische Entzündung reduzieren und so den positiven Effekt von Medikamenten verstärken, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen über die Krankheit und zur Verbesserung der Lebensqualität adipöser Patienten.
Klinische Relevanz/Signifikanz:
Die Forscher erwarten, dass ihr Trainingsmodul dazu beitragen wird, durch Asthma verursachte Entzündungen zu reduzieren und dadurch Asthmasymptome zu lindern. Im Erfolgsfall könnte dies die Empfehlung eines regelmäßigen individuellen Trainingsmoduls als Teil der Therapie für Menschen mit Asthma ermöglichen, was möglicherweise die Dosierung und die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme, die sie benötigen, reduzieren könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthmatiker, insbesondere fettleibige Menschen, leiden unter erheblichen Einschränkungen, die eine regelmäßige körperliche Aktivität und sportliche Betätigung erschweren. Tatsächlich erkannten die wenigen Studien, die auf die Option körperlicher Betätigung bei Asthmapatienten zurückgegriffen haben, auch die Verschlimmerung der damit verbundenen Symptome als eine wesentliche Einschränkung dieses Ansatzes. In Anbetracht der anderen häufig damit verbundenen Hindernisse wie Zeit- und Motivationsmangel, unzureichende soziale Unterstützung und mangelnder Zugang zu Einrichtungen usw. ist es daher umso notwendiger, eine einfache, praktikable und sorgfältig zugeschnittene Atemübungsmethode für adipöse Patienten zu entwickeln mit Asthma und um seine Auswirkungen auf die Verbesserung klinisch-immunologischer Parameter, der Lungenfunktion und der allgemeinen Lebensqualität zu untersuchen. Zu diesem Zweck haben Forscher auf der Grundlage unserer früheren Beobachtungen ein sicheres und praktikables leichtes Atemübungsprogramm für Personen mit Asthma entwickelt.
Studienziele und -ziele:
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, ein klar definiertes einfaches Übungsprogramm anzuwenden, das Körper- und Atemübungsstunden umfasst, und dessen Auswirkungen auf die Verbesserung des klinisch-immunologischen Ergebnisses bei adipösen Patienten mit Asthma zu bewerten. Es gibt drei Hauptziele, die auf dem klinisch-immunologischen Ergebnis basieren.
- Beurteilung der Verbesserung der Asthmakontrolle, der Lungenfunktion und der Hyperreaktivität der Atemwege nach dem Eingriff.
- Um zu testen, ob die vorgeschlagene Intervention zu einer Verbesserung der proinflammatorischen Profile führt.
- Um festzustellen, ob die vorgeschlagene Übungsmodalität die körperliche und psychische Leistungsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität positiv beeinflusst.
Etwa 200 Personen mit Asthma werden in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält eine Standard-Asthmaversorgung zusammen mit Atmung/leichter körperlicher Bewegung. Die Kontrollgruppe werden die Asthmapatienten sein, die nicht bereit sind, die Übungsintervention zu erhalten. Bei Studieneintritt werden die Teilnehmer einer klinischen Beurteilung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, Fragebögen zur Asthmakontrolle/Lebensqualität, Lungenfunktionstests und einen Lungenentzündungstest (ausgeatmetes Stickoxid) umfasst. Um die Teilnehmer während der gesamten Studie zu überwachen, werden 6, 12, 18 und 24 Wochen nach Beginn der Übung Nachuntersuchungen durchgeführt. Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training) werden etwa 40 ml Blut entnommen. Die Blutproben werden für entzündungsfördernde Profile verwendet. Die Studiendauer beträgt drei Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuwait, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine vom Arzt gestellte Asthmadiagnose melden
- Nichtraucher und Ex-Raucher (sollten vor mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- Unfähigkeit, Sport zu treiben
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der letzten Woche mit dem Rauchen aufgehört haben
- Vorliegen anderer Lungenerkrankungen außer Asthma
- Patienten, die systemische Steroide einnehmen
- Schwerwiegende Komorbiditäten, die die Teilnehmer daran hindern, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Asthmabehandlung sowie Atemübungen und leichte körperliche Übungen
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Die Teilnehmer führen jeden Tag 2–4 Sitzungen der vorgeschriebenen Übung durch (eine Sitzung: 5–10 Mal tiefes Atmen; 5–10 Mal Dehnung des Oberkörpers).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält die übliche medizinische Versorgung bei Asthma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des erzwungenen Exspirationsvolumens nach der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Die Forscher erwarten im Laufe der Zeit positive Veränderungen (Verbesserungen) des erzwungenen Ablaufvolumens in einer Sekunde (FEV1).
FEV1 ist ein Indikator für eine Verbesserung der Lungenfunktionen und damit der Asthmakontrolle.
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Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung anderer Lungenfunktionen sowie Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Zur Beurteilung der Lungenfunktion werden weitere Lungenfunktionstests durchgeführt.
Zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität wird ein Standardfragebogen zur Asthmakontrolle verwendet
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Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Änderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Veränderung der immunologischen Marker
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Um festzustellen, wie sich die protokollspezifische Intervention auf immunologische Marker auswirkt.
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Zu Beginn (vor dem Training) und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasheed Ahmad, PhD, Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
- Hauptermittler: Fahad Al-Ghimlas, MD, Co-Principal Investigator, Dasman Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-2011-015
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