帝王切開中の脳の酸素化 (OBDUC)
2012年8月5日 更新者：Visti Foss、Naestved Hospital
帝王切開中の脳の酸素化。エフェドリンとフェニレフリンの比較
この研究の目的は、脊椎麻酔を受けて帝王切開を受ける女性の臓器灌流に対するフェニレフリンとエフェドリンの影響を判定することです。
臓器灌流は、NIRS(近赤外分光法)による母体の脳酸素化と胎児の心拍数を測定することで推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naestved、デンマーク、4700
- Naestved Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- 18歳以上
- ASA 1-2
- 選択的帝王切開を受けている
- 身長160cm以上180cm未満
除外基準:
- エフェドリンまたはフェニレフリンに対するアレルギー反応
- 血中ビリルビン濃度が高い
- HELPP症候群
- 子癇前症（妊娠高血圧症候群）
- 非単胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エフェドリン
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最大 3 mg/分で最大 60 分間、または副作用が発生した場合の注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
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最大 4 mg/時間の注入を最大 60 分間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭葉の大脳酸素化
時間枠：参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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脊椎麻酔の導入前から手術終了まで、近赤外分光法 (NIRS) によって前頭葉の大脳酸素濃度を測定します。
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参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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胎児心拍数
時間枠：参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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脊椎麻酔導入前から出産後15分まで
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参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈圧
時間枠：参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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平均動脈圧は、脊椎麻酔導入前から手術終了までの測定値です。
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参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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心拍出量
時間枠：参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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心拍出量は、脊椎麻酔導入前から手術終了までの測定値です。
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参加者の入院期間中、手術室での経過観察が行われます（平均1時間と予想されます）。
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臍帯のpHと塩基過剰
時間枠：臍帯を締め付けた直後、平均 20 分かけて血液分析を行います。
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新生児の酸塩基状態を評価するための臍帯血分析は、出産直後に行われます。
これは、出生時の胎児の代謝状態を評価する最も客観的な方法です。
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臍帯を締め付けた直後、平均 20 分かけて血液分析を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月5日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-006103-35
- SJ-271 (その他の識別子：Sponsor´s protocol code number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。