A oxigenação do cérebro durante a cesariana (OBDUC)
5 de agosto de 2012 atualizado por: Visti Foss, Naestved Hospital
A oxigenação do cérebro durante a cesariana. Uma comparação de efedrina versus fenilefrina
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da fenilefrina versus efedrina na perfusão de órgãos, em mulheres submetidas a cesariana recebendo raquianestesia.
A perfusão do órgão é estimada medindo-se a oxigenação cerebral materna por NIRS (Near-infrared spectroscopy) e a frequência cardíaca fetal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis
- Mais de 18 anos
- ASA 1-2
- Submetida a cesariana eletiva
- Altura superior a 160 cm ou inferior a 180 cm
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas à efedrina ou fenilefrina
- Níveis sanguíneos elevados de bilirrubina
- síndrome HELPP
- Pré-eclâmpsia (hipertensão induzida pela gravidez)
- Gravidez não única
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efedrina
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Uma perfusão com um máximo de 3 mg/minuto durante um máximo de 60 minutos ou se surgirem efeitos secundários.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fenilefrina
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Uma infusão de no máximo 4 mg/hora por no máximo 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação cerebral do lobo frontal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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Determine a oxigenação cerebral do lobo frontal por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), desde antes da indução da raquianestesia até o final da cirurgia.
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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Desde antes da indução da raquianestesia até 15 minutos após o parto
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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A pressão arterial média é medida desde antes da indução da raquianestesia até o final da cirurgia.
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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Débito cardíaco
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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O débito cardíaco é medido desde antes da indução da raquianestesia até o final da cirurgia.
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de permanência no centro cirúrgico da internação, uma média prevista de 1 hora
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PH do cordão umbilical e excesso de base
Prazo: Análise de sangue realizada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical, em média 20 minutos.
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A análise do sangue do cordão umbilical para avaliação do estado ácido-básico do recém-nascido é feita imediatamente após o parto.
É a forma mais objetiva de avaliar a condição metabólica fetal ao nascimento.
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Análise de sangue realizada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical, em média 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Visti Foss, Naestved Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-006103-35
- SJ-271 (Outro identificador: Sponsor´s protocol code number)
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