Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация мозга во время кесарева сечения (OBDUC)

5 августа 2012 г. обновлено: Visti Foss, Naestved Hospital

Оксигенация головного мозга при кесаревом сечении. Сравнение эфедрина и фенилэфрина

Целью данного исследования является определение влияния фенилэфрина по сравнению с эфедрином на перфузию органов у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией. Перфузия органов оценивается путем измерения оксигенации головного мозга матери с помощью NIRS (спектроскопия в ближней инфракрасной области) и частоты сердечных сокращений плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Naestved, Дания, 4700
        • Naestved Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные женщины
  • старше 18 лет
  • АСА 1-2
  • Плановое кесарево сечение
  • Рост более 160 см или менее 180 см

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции на эфедрин или фенилэфрин
  • Высокий уровень билирубина в крови
  • HELPP-синдром
  • Преэклампсия (гипертензия, вызванная беременностью)
  • Неодноплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эфедрин
Лекарство: Эфедрин
Инфузия со скоростью не более 3 мг/мин в течение не более 60 минут или при развитии побочных эффектов.
Другие имена:
  • Эфедрин
  • Эфедрина гидрохлорид
Активный компаратор: Фенилэфрин
Лекарство: Фенилэфрин
Инфузия максимум 4 мг/час в течение максимум 60 минут.
Другие имена:
  • Фенилэфрина гидрохлорид
  • Метаокседрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация лобной доли головного мозга
Временное ограничение: За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
Определите оксигенацию головного мозга в лобной доле с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) с момента индукции спинномозговой анестезии до окончания операции.
За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
Сердцебиение плода
Временное ограничение: За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
От до индукции спинномозговой анестезии до 15 мин после родов
За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
Среднее артериальное давление измеряется с момента индукции спинномозговой анестезии до окончания операции.
За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
Сердечный выброс
Временное ограничение: За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
Сердечный выброс измеряется с момента индукции спинномозговой анестезии до окончания операции.
За участниками будет следить время пребывания в операционной в больнице, ожидаемое среднее время 1 час.
РН пуповины и избыток оснований
Временное ограничение: Анализ крови берут сразу после пережатия пуповины, в среднем через 20 минут.
Анализ пуповинной крови для оценки кислотно-щелочного состояния новорожденного берут сразу после родов. Это наиболее объективный способ оценки метаболического состояния плода при рождении.
Анализ крови берут сразу после пережатия пуповины, в среднем через 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naestved Hospital

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Visti Foss, Naestved Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Другой идентификатор: Sponsor´s protocol code number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться