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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01509521
제왕절개 중 뇌의 산소화 (OBDUC)
2012년 8월 5일 업데이트: Visti Foss, Naestved Hospital
제왕절개 중 뇌의 산소화. 에페드린과 페닐에프린의 비교
이 연구의 목적은 척추 마취를 받는 제왕 절개를 받는 여성의 기관 관류에 대한 페닐에프린 대 에페드린의 영향을 결정하는 것입니다.
장기 관류는 NIRS(근적외선 분광법)에 의한 산모의 대뇌 산소화와 태아 심박수를 측정하여 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부
- 18세 이상
- ASA 1-2
- 선택적 제왕절개
- 신장 160cm 이상 180cm 미만
제외 기준:
- 에페드린 또는 페닐에프린에 대한 알레르기 반응
- 높은 혈중 빌리루빈 수치
- HELPP 증후군
- 자간전증(임신으로 인한 고혈압)
- 비단태 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에페드린
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최대 60분 동안 또는 부작용이 발생할 경우 분당 최대 3mg의 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페닐에프린
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최대 60분 동안 시간당 최대 4mg의 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 대뇌 산소화
기간: 참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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척추 마취 유도 전부터 수술 종료까지 근적외선 분광법(NIRS)으로 전두엽 대뇌 산소를 결정합니다.
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참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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태아 심박수
기간: 참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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척추마취 유도 전부터 분만 후 15분까지
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참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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평균동맥압은 척추마취 전부터 수술이 끝날 때까지의 측정치이다.
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참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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심 박출량
기간: 참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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심박출량은 척추마취 전부터 수술이 끝날 때까지의 측정치이다.
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참가자는 수술실에서 병원 체류 시간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 1시간입니다.
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탯줄 pH 및 염기 과잉
기간: 탯줄을 조인 직후, 평균 20분 동안 채혈한 혈액 분석.
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신생아의 산-염기 상태 평가를 위한 제대혈 분석은 분만 직후 실시합니다.
출생 시 태아의 대사 상태를 평가하는 가장 객관적인 방법입니다.
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탯줄을 조인 직후, 평균 20분 동안 채혈한 혈액 분석.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-006103-35
- SJ-271 (기타 식별자: Sponsor´s protocol code number)
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에페드린에 대한 임상 시험
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