La oxigenación del cerebro durante la cesárea (OBDUC)
5 de agosto de 2012 actualizado por: Visti Foss, Naestved Hospital
La oxigenación del cerebro durante la cesárea. Una comparación de efedrina versus fenilefrina
El propósito de este estudio es determinar el impacto de la fenilefrina frente a la efedrina en la perfusión de órganos en mujeres sometidas a cesárea que reciben anestesia espinal.
La perfusión de órganos se estima midiendo la oxigenación cerebral materna por NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano) y la frecuencia cardíaca fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sanas
- Mayores de 18 años
- ASA 1-2
- Someterse a una cesárea electiva
- Altura superior a 160 cm o inferior a 180 cm
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas a la efedrina o fenilefrina
- Niveles altos de bilirrubina en la sangre
- síndrome de HELPP
- Preeclampsia (hipertensión inducida por el embarazo)
- Embarazos no únicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efedrina
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Una infusión con un máximo de 3 mg/minuto durante un máximo de 60 minutos o si se desarrollan efectos secundarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fenilefrina
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Una infusión de máximo 4 mg/hora durante un máximo de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación cerebral del lóbulo frontal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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Determinar la oxigenación cerebral del lóbulo frontal por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), desde antes de la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía.
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Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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Desde antes de la inducción de la raquianestesia hasta 15 min después del parto
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Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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La presión arterial media se mide desde antes de la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía.
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Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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El gasto cardíaco se mide desde antes de la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía.
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Los participantes serán seguidos durante el tiempo en el quirófano de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 1 hora
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PH del cordón umbilical y exceso de base
Periodo de tiempo: Análisis de sangre tomado inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical, un promedio de 20 minutos.
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El análisis de sangre del cordón umbilical para evaluar el estado ácido-base del recién nacido se realiza inmediatamente después del parto.
Es la forma más objetiva de evaluar la condición metabólica fetal al nacer.
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Análisis de sangre tomado inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical, un promedio de 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Visti Foss, Naestved Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-006103-35
- SJ-271 (Otro identificador: Sponsor´s protocol code number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .