Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu podczas cesarskiego cięcia (OBDUC)

5 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Visti Foss, Naestved Hospital

Dotlenienie mózgu podczas cesarskiego cięcia. Porównanie efedryny z fenylefryną

Celem pracy jest określenie wpływu fenylefryny w porównaniu z efedryną na perfuzję narządów u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym. Perfuzję narządów szacuje się, mierząc utlenowanie mózgu matki metodą NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) oraz tętno płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Naestved, Dania, 4700
        • Naestved Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży
  • powyżej 18 lat
  • ASA 1-2
  • Poddawany planowemu cięciu cesarskiemu
  • Wzrost powyżej 160 cm lub poniżej 180 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcje alergiczne na efedrynę lub fenylefrynę
  • Wysoki poziom bilirubiny we krwi
  • zespół HELPP
  • Stan przedrzucawkowy (nadciśnienie wywołane ciążą)
  • Ciąże nie pojedyncze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efedryna
Lek: Efedryna
Wlew z maksymalną szybkością 3 mg/minutę przez maksymalnie 60 minut lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Efedryna
  • Chlorowodorek efedryny
Aktywny komparator: Fenylefryna
Lek: Fenylefryna
Wlew maksymalnie 4 mg/godzinę przez maksymalnie 60 minut.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenylefryny
  • Metaoksedryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie płata czołowego mózgu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
Określ dotlenienie płata czołowego mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), od przed wprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
Tętno płodu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
Od przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego do 15 min po porodzie
Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
Średnie ciśnienie tętnicze mierzy się od momentu wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
Rzut serca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
Pojemność minutowa serca jest mierzona od momentu wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas na sali operacyjnej pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę
PH pępowiny i nadmiar zasady
Ramy czasowe: Analiza krwi pobrana natychmiast po zaciśnięciu pępowiny, średnio po 20 minutach.
Badanie krwi pępowinowej w celu oceny gospodarki kwasowo-zasadowej noworodka wykonuje się bezpośrednio po porodzie. Jest to najbardziej obiektywny sposób oceny stanu metabolicznego płodu w chwili urodzenia.
Analiza krwi pobrana natychmiast po zaciśnięciu pępowiny, średnio po 20 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Visti Foss, Naestved Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Inny identyfikator: Sponsor´s protocol code number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj