Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av hjernen under keisersnitt (OBDUC)

5. august 2012 oppdatert av: Visti Foss, Naestved Hospital

Oksygenering av hjernen under keisersnitt. En sammenligning av efedrin versus fenylefrin

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av fenylefrin versus efedrin på organperfusjon, hos kvinner som gjennomgår keisersnitt som får spinalbedøvelse. Organperfusjonen estimeres ved å måle mors cerebrale oksygenering ved NIRS (Near-infrared spectroscopy) og fosterets hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide
  • Over 18 år gammel
  • ASA 1-2
  • Gjennomgår elektivt keisersnitt
  • Høyde over 160 cm eller under 180 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaksjoner på efedrin eller fenylefrin
  • Høye blodnivåer av bilirubin
  • HELPP syndrom
  • Svangerskapsforgiftning (graviditetsindusert hypertensjon)
  • Ikke singleton graviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Legemiddel: Efedrin
En infusjon med maksimalt 3 mg/minutt i maksimalt 60 minutter eller hvis det oppstår bivirkninger.
Andre navn:
  • Efedrin
  • Efedrinhydroklorid
Aktiv komparator: Fenylefrin
Legemiddel: Fenylefrin
En infusjon på maksimalt 4 mg/time i maksimalt 60 minutter.
Andre navn:
  • Fenylefrinhydroklorid
  • Metaoksedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontallappen cerebral oksygenering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Bestem frontallappens cerebrale oksygenasjon ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), fra før induksjon av spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Fra før induksjon av spinalbedøvelse til 15 min etter fødsel
Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Det gjennomsnittlige arterielle trykket er mål fra før induksjon av spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Hjertevolum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Hjerteeffekten er målinger fra før induksjon av spinalbedøvelse til slutten av operasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt i tiden i operasjonssalen på sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 1 time
Navlestrengens pH og baseoverskudd
Tidsramme: Blodanalyse tatt umiddelbart etter klemmen av navlestrengen, i gjennomsnitt 20 minutter.
Navlestrengsblodanalysen for evaluering av den nyfødtes syre-basestatus tas umiddelbart etter fødsel. Det er den mest objektive måten å vurdere fosterets metabolske tilstand ved fødselen.
Blodanalyse tatt umiddelbart etter klemmen av navlestrengen, i gjennomsnitt 20 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Visti Foss, Naestved Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Annen identifikator: Sponsor´s protocol code number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner; Keisersnitt

Kliniske studier på Efedrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere