Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení mozku při císařském řezu (OBDUC)

5. srpna 2012 aktualizováno: Visti Foss, Naestved Hospital

Okysličení mozku při císařském řezu. Srovnání efedrinu versus fenylefrinu

Účelem této studie je zjistit vliv fenylefrinu oproti efedrinu na orgánovou perfuzi u žen podstupujících císařský řez při spinální anestezii. Orgánová perfuze se odhaduje měřením okysličení mozku matky pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie) a srdeční frekvence plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy
  • Starší 18 let
  • ASA 1-2
  • Podstoupení elektivního císařského řezu
  • Výška nad 160 cm nebo pod 180 cm

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce na efedrin nebo fenylefrin
  • Vysoká hladina bilirubinu v krvi
  • HELPP syndrom
  • Preeklampsie (hypertenze vyvolaná těhotenstvím)
  • Nejednotlivá těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efedrin
Lék: Efedrin
Infuze s maximálně 3 mg/min po dobu maximálně 60 minut nebo pokud se vyskytnou nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • Efedrin
  • Efedrin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Lék: Fenylefrin
Infuze maximálně 4 mg/hod po dobu maximálně 60 minut.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochlorid
  • Metaoxedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení mozku frontálního laloku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
Určete okysličení mozku ve frontálním laloku pomocí Near-Infrared Spectroscopy (NIRS), od doby před indukcí spinální anestezie do konce operace.
Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
Od před zahájením spinální anestezie do 15 minut po porodu
Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
Střední arteriální tlak je měření od doby před zahájením spinální anestezie do konce operace.
Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
Srdeční výdej
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
Srdeční výdej se měří od doby před zahájením spinální anestezie do konce operace.
Účastníci budou sledováni po dobu na operačním sále pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 1 hodiny
PH pupečníku a přebytek báze
Časové okno: Rozbor krve odebraný ihned po sevření pupeční šňůry, průměrně 20 minut.
Rozbor pupečníkové krve pro hodnocení acidobazického stavu novorozence se provádí ihned po porodu. Je to nejobjektivnější způsob hodnocení metabolického stavu plodu při narození.
Rozbor krve odebraný ihned po sevření pupeční šňůry, průměrně 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Visti Foss, Naestved Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Jiný identifikátor: Sponsor´s protocol code number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit