L'ossigenazione del cervello durante il taglio cesareo (OBDUC)
5 agosto 2012 aggiornato da: Visti Foss, Naestved Hospital
L'ossigenazione del cervello durante il taglio cesareo. Un confronto tra efedrina e fenilefrina
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della fenilefrina rispetto all'efedrina sulla perfusione degli organi, nelle donne sottoposte a taglio cesareo che ricevono anestesia spinale.
La perfusione d'organo viene stimata misurando l'ossigenazione cerebrale materna mediante NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) e la frequenza cardiaca fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naestved, Danimarca, 4700
- Naestved Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sane
- Più di 18 anni
- ASSA 1-2
- Sottoposto a taglio cesareo elettivo
- Altezza superiore a 160 cm o inferiore a 180 cm
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche all'efedrina o alla fenilefrina
- Alti livelli ematici di bilirubina
- Sindrome di HELPP
- Preeclampsia (ipertensione indotta dalla gravidanza)
- Gravidanze non singole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Efedrina
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Un'infusione con un massimo di 3 mg/minuto per un massimo di 60 minuti o se si sviluppano effetti collaterali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fenilefrina
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Un'infusione di massimo 4 mg/ora per un massimo di 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione cerebrale del lobo frontale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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Determinare l'ossigenazione cerebrale del lobo frontale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), da prima dell'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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Da prima dell'induzione dell'anestesia spinale a 15 minuti dopo il parto
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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La pressione arteriosa media è misurata da prima dell'induzione dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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La gittata cardiaca è misurata da prima dell'induzione dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo in sala operatoria della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora
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PH del cordone ombelicale e eccesso di basi
Lasso di tempo: Analisi del sangue effettuata immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale, in media 20 minuti.
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L'analisi del sangue del cordone ombelicale per la valutazione dello stato acido-base del neonato viene eseguita subito dopo il parto.
È il modo più obiettivo per valutare la condizione metabolica fetale alla nascita.
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Analisi del sangue effettuata immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale, in media 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Visti Foss, Naestved Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-006103-35
- SJ-271 (Altro identificatore: Sponsor´s protocol code number)
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