Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy oxigénellátása a császármetszés során (OBDUC)

2012. augusztus 5. frissítette: Visti Foss, Naestved Hospital

Az agy oxigénellátása a császármetszés során. Az efedrin és a fenilefrin összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak a célja a fenilefrin és az efedrin hatásának meghatározása a szervek perfúziójára azoknál a nőknél, akik császármetszésen esnek át, és spinális érzéstelenítésben részesülnek. A szervi perfúziót az anyai agyi oxigénellátás NIRS (közeli infravörös spektroszkópia) és a magzati szívverés mérésével becsülik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Naestved, Dánia, 4700
        • Naestved Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges terhes nők
  • 18 év felett
  • ASA 1-2
  • Választható császármetszés alatt
  • 160 cm feletti vagy 180 cm alatti magasság

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakciók efedrinre vagy fenilefrinre
  • Magas bilirubinszint a vérben
  • HELPP szindróma
  • Preeclampsia (terhesség által kiváltott magas vérnyomás)
  • Nem egyszeri terhességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Efedrin
Drog: Efedrin
Maximum 3 mg/perc infúzió legfeljebb 60 percig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek.
Más nevek:
  • Efedrin
  • Efedrin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
Drog: Fenilefrin
Maximum 4 mg/óra infúzió, maximum 60 percig.
Más nevek:
  • Fenilefrin-hidroklorid
  • Metaoxedrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A homloklebeny agyi oxigénellátása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
Határozza meg a homloklebeny agyi oxigénellátását Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) segítségével, a spinális érzéstelenítés beindítása előtt a műtét végéig.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
Magzati szívverés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
A spinális érzéstelenítés beindítása előtt 15 perccel a szülés után
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
Az átlagos artériás nyomást a spinális érzéstelenítés beindítása előtt a műtét végéig mérik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
Szív leállás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
A perctérfogatot a spinális érzéstelenítés beindítása előtt a műtét végéig mérik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére a műtőben követik, várhatóan átlagosan 1 órát
A köldökzsinór pH-ja és a bázisfelesleg
Időkeret: Közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után, átlagosan 20 perccel vérvételezés.
Az újszülött sav-bázis állapotának értékelésére szolgáló köldökzsinórvér-elemzést közvetlenül a szülés után veszik. Ez a legobjektívebb módja a magzat születéskori metabolikus állapotának felmérésének.
Közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után, átlagosan 20 perccel vérvételezés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naestved Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Visti Foss, Naestved Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Egyéb azonosító: Sponsor´s protocol code number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Efedrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel