Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De zuurstofvoorziening van de hersenen tijdens een keizersnede (OBDUC)

5 augustus 2012 bijgewerkt door: Visti Foss, Naestved Hospital

De zuurstofvoorziening van de hersenen tijdens een keizersnede. Een vergelijking van efedrine versus fenylefrine

Het doel van deze studie is om de impact van fenylefrine versus efedrine op de orgaanperfusie te bepalen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan en spinale anesthesie ondergaan. De orgaanperfusie wordt geschat door de maternale cerebrale oxygenatie te meten door middel van NIRS (Near-infrared spectroscopie) en de foetale hartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Naestved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen
  • Meer dan 18 jaar oud
  • ASA 1-2
  • Een electieve keizersnede ondergaan
  • Hoogte boven de 160 cm of onder de 180 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reacties op efedrine of fenylefrine
  • Hoge bloedspiegels van bilirubine
  • HELPP-syndroom
  • Pre-eclampsie (zwangerschapshypertensie)
  • Niet-eenlingzwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efedrine
Geneesmiddel: Efedrine
Een infuus van maximaal 3 mg/minuut gedurende maximaal 60 minuten of als er bijwerkingen optreden.
Andere namen:
  • Efedrin
  • Efedrine hydrochloride
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Geneesmiddel: Fenylefrine
Een infuus van maximaal 4 mg/uur gedurende maximaal 60 minuten.
Andere namen:
  • Fenylefrine Hydrochloride
  • Metaoxedrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale kwab cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Bepaal de cerebrale oxygantie van de frontale kwab door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), van vóór de inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Van vóór de inductie van spinale anesthesie tot 15 minuten na de bevalling
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten vanaf vóór de inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Het hartminuutvolume wordt gemeten vanaf de inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tijd in de operatiekamer van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 1 uur
Navelstreng pH en Base overmaat
Tijdsspanne: Bloedanalyse direct na het afklemmen van de navelstreng, gemiddeld 20 minuten.
De navelstrengbloedanalyse voor evaluatie van de zuur-base-status van de pasgeborene wordt onmiddellijk na de bevalling uitgevoerd. Het is de meest objectieve manier om de foetale metabolische toestand bij de geboorte te beoordelen.
Bloedanalyse direct na het afklemmen van de navelstreng, gemiddeld 20 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naestved Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Visti Foss, Naestved Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Andere identificatie: Sponsor´s protocol code number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren