Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltningen af ​​hjernen under kejsersnit (OBDUC)

5. august 2012 opdateret af: Visti Foss, Naestved Hospital

Iltningen af ​​hjernen under kejsersnit. En sammenligning af efedrin versus phenylephrin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​phenylephrin versus efedrin på organperfusion hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, der får spinalbedøvelse. Organperfusionen estimeres ved at måle moderens cerebrale iltning ved NIRS (Near-infrared spectroscopy) og fosterets hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide
  • Over 18 år gammel
  • ASA 1-2
  • Undergår elektivt kejsersnit
  • Højde over 160 cm eller under 180 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaktioner på efedrin eller phenylephrin
  • Høje blodniveauer af bilirubin
  • HELPP syndrom
  • Præeklampsi (graviditetsinduceret hypertension)
  • Ikke-enlige graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Medicin: Efedrin
En infusion med maksimalt 3 mg/minut i maksimalt 60 minutter eller hvis der opstår bivirkninger.
Andre navne:
  • Efedrin
  • Efedrin hydrochlorid
Aktiv komparator: Phenylephrin
Medicin: Phenylefrin
En infusion på maksimalt 4 mg/time i maksimalt 60 minutter.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochlorid
  • Metaoxedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontallappen cerebral iltning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Bestem frontallappens cerebrale iltning ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), fra før induktion af spinal anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Fosterets hjerterytme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Fra før induktion af spinal anæstesi til 15 min efter fødslen
Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Det gennemsnitlige arterielle tryk er mål fra før induktion af spinal anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Hjertevolumen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Hjertevolumenet er målinger fra før induktion af spinalbedøvelse til slutningen af ​​operationen.
Deltagerne vil blive fulgt i tiden i operationsstuen på hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time
Navlestrengens pH og baseoverskud
Tidsramme: Blodanalyse taget umiddelbart efter klemningen af ​​navlestrengen, i gennemsnit 20 minutter.
Navlestrengsblodanalysen til evaluering af den nyfødtes syre-base status tages umiddelbart efter fødslen. Det er den mest objektive måde at vurdere fosterets metaboliske tilstand ved fødslen.
Blodanalyse taget umiddelbart efter klemningen af ​​navlestrengen, i gennemsnit 20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Visti Foss, Naestved Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Anden identifikator: Sponsor´s protocol code number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Kejsersnit

Kliniske forsøg med Efedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner