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Die Sauerstoffversorgung des Gehirns während eines Kaiserschnitts (OBDUC)

5. August 2012 aktualisiert von: Visti Foss, Naestved Hospital

Die Sauerstoffversorgung des Gehirns während eines Kaiserschnitts. Ein Vergleich von Ephedrin mit Phenylephrin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Phenylephrin im Vergleich zu Ephedrin auf die Organperfusion bei Frauen zu bestimmen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und eine Spinalanästhesie erhalten. Die Organperfusion wird durch Messung der mütterlichen zerebralen Sauerstoffversorgung mittels NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) und der fetalen Herzfrequenz geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen
  • Über 18 Jahre alt
  • ASA 1-2
  • Unterzieht sich einem freiwilligen Kaiserschnitt
  • Körpergröße über 160 cm oder unter 180 cm

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktionen auf Ephedrin oder Phenylephrin
  • Hoher Bilirubinspiegel im Blut
  • HELPP-Syndrom
  • Präeklampsie (schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck)
  • Nicht-Einlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ephedrin
Arzneimittel: Ephedrin
Eine Infusion mit maximal 3 mg/Minute über maximal 60 Minuten oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
  • Efedrin
  • Ephedrinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Arzneimittel: Phenylephrin
Eine Infusion von maximal 4 mg/Stunde über maximal 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid
  • Metaoxedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Frontallappens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
Bestimmen Sie die Sauerstoffversorgung des Frontallappens durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation.
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
Von vor Einleitung der Spinalanästhesie bis 15 Minuten nach der Entbindung
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
Der mittlere arterielle Druck wird von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation gemessen.
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
Herzleistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
Das Herzzeitvolumen wird von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation gemessen.
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts im Operationssaal beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde dauert
PH-Wert der Nabelschnur und Basenüberschuss
Zeitfenster: Blutanalyse unmittelbar nach der Abklemmung der Nabelschnur, durchschnittlich 20 Minuten.
Die Nabelschnurblutanalyse zur Beurteilung des Säure-Basen-Status des Neugeborenen erfolgt unmittelbar nach der Geburt. Dies ist die objektivste Methode zur Beurteilung des fetalen Stoffwechselzustands bei der Geburt.
Blutanalyse unmittelbar nach der Abklemmung der Nabelschnur, durchschnittlich 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Visti Foss, Naestved Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-006103-35
  • SJ-271 (Andere Kennung: Sponsor´s protocol code number)

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