Aivojen hapettuminen keisarileikkauksen aikana (OBDUC)
sunnuntai 5. elokuuta 2012 päivittänyt: Visti Foss, Naestved Hospital
Aivojen hapettuminen keisarileikkauksen aikana. Efedriinin ja fenyyliefriinin vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fenyyliefriinin ja efedriinin vaikutus elinten perfuusioon naisilla, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka saavat spinaalipuudutuksen.
Elinten perfuusio arvioidaan mittaamalla äidin aivojen hapetus NIRS:llä (lähi-infrapunaspektroskopia) ja sikiön sydämen syke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset
- Yli 18 vuotta vanha
- ASA 1-2
- Elektiivinen keisarileikkaus
- Korkeus yli 160 cm tai alle 180 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset reaktiot efedriinille tai fenyyliefriinille
- Korkea veren bilirubiinipitoisuus
- HELPP-oireyhtymä
- Preeklampsia (raskauden aiheuttama verenpainetauti)
- Ei-yksittäiset raskaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Efedriini
|
Infuusio enintään 3 mg/minuutti enintään 60 minuutin ajan tai jos sivuvaikutuksia ilmaantuu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fenyyliefriini
|
Enintään 4 mg/tunti infuusio enintään 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etulohkon aivohapetus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
Määritä etulohkon aivojen hapettumiskyky lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ennen spinaalipuudutuksen aloittamista leikkauksen loppuun.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
|
Sikiön syke
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
Ennen spinaalipuudutuksen aloittamista 15 min synnytyksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ajalta ennen spinaalipuudutuksen aloittamista leikkauksen loppuun.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
Sydämen minuuttitilavuus mitataan ennen spinaalipuudutuksen aloittamista leikkauksen loppuun.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan leikkaussalissa, keskimäärin 1 tunti
|
|
Napanuoran pH ja emäsylimäärä
Aikaikkuna: Verianalyysi heti napanuoran puristamisen jälkeen, keskimäärin 20 minuuttia.
|
Napanuoraverianalyysi vastasyntyneen happo-emästilan arvioimiseksi otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen.
Se on objektiivisin tapa arvioida sikiön aineenvaihduntatilaa syntymähetkellä.
|
Verianalyysi heti napanuoran puristamisen jälkeen, keskimäärin 20 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Visti Foss, Naestved Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-006103-35
- SJ-271 (Muu tunniste: Sponsor´s protocol code number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .