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2型糖尿病患者の血糖コントロールにおけるリラグルチドとグリメピリドの比較

2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

OHA治療と比較した、2型糖尿病患者の血糖コントロールにおけるNNC90-1170およびプラセボの5つの用量レベルの用量反応関係。オープンラベルの OHA アームを使用した 12 週間の多施設共同、二重盲検、無作為化、並行グループ試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、NNC90-1170 の 5 つの用量レベルの血糖コントロールに関する用量反応関係を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ayrsh、イギリス、KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village、イギリス、CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield、イギリス、EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、イギリス、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop、イギリス、S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Grästorp、スウェーデン、467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge、デンマーク、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted、デンマーク、7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bekkestua、ノルウェー、1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum、ノルウェー、2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad、ノルウェー、9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0370
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の被験者
  • 糖尿病の期間が少なくとも3か月ある
  • 食事療法を受けている患者と、OHA（経口血糖降下薬）による治療を受けている患者の両方
  • BMI 最大 40 kg/m^2
  • 中央検査機関の分析に基づく HbA1c: 7.5 ～ 10.0%、 両方を含む、食事療法の場合、または OHA 治療の場合は最大 9.0%

除外基準:

  • 肝臓または腎臓の病気
  • 心臓の問題
  • 治療/未治療の高血圧がコントロールされていない
  • 増殖網膜症
  • 治験責任医師が判断した再発性の重度の低血糖
  • 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 血糖値を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した薬物の使用（OHAを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
実験的：0.60mg
薬：リラグルチド
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.045mg
薬：リラグルチド
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.225mg
薬：リラグルチド
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.45mg
薬：リラグルチド
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
他の名前：
  • NNC 90-1170
実験的：0.75mg
薬：リラグルチド
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
他の名前：
  • NNC 90-1170
アクティブコンパレータ：暗い
薬：プラセボ
1日1回、皮下（皮下）に12週間注射
薬：グリメピリド
現在の治療ガイドラインに従って経口投与される錠剤。 血糖反応に応じて用量を調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HbA1c（糖化ヘモグロビン）

二次結果の測定

結果測定
有害事象
空腹時血漿グルコース
フルクトサミン
7点血糖プロファイル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2001年10月1日

研究の完了 (実際)

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-1310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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