Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van liraglutide en glimepiride op bloedsuikercontrole bij proefpersonen met diabetes type 2

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Dosis-responsrelatie van vijf dosisniveaus van NNC90-1170 en Placebo op glykemische controle bij type 2 diabetespatiënten in vergelijking met OHA-behandeling. Een 12 weken durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen met een open gelabelde OHA-arm

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de dosis-responsrelatie vast te stellen op de glykemische controle van vijf dosisniveaus van NNC90-1170.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Denemarken, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Noorwegen, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad, Noorwegen, 9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayrsh, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Verenigd Koninkrijk, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield, Verenigd Koninkrijk, EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop, Verenigd Koninkrijk, S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Grästorp, Zweden, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2
  • Duur van diabetes minimaal 3 maanden
  • Zowel met dieet behandeld als patiënten in therapie met OHA (orale hypoglycemische middelen)
  • Body Mass Index maximaal 40 kg/m^2
  • HbA1c gebaseerd op analyse van centraal laboratorium: Tussen 7,5-10,0%, beide inclusief, voor dieet behandeld, of maximaal 9,0% voor OHA behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierziekte
  • Cardiale problemen
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie
  • Proliferatieve retinopathie
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Gebruik van een geneesmiddel (behalve OHA's) dat naar de mening van de onderzoeker de bloedglucosespiegel zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Experimenteel: 0,60mg
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,045 mg
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,225 mg
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,45mg
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Experimenteel: 0,75mg
Geneesmiddel: liraglutide
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NNC 90-1170
Actieve vergelijker: Glans
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags injectie onder de huid (s.c.) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: glimepiride
Tabletten oraal toegediend volgens de huidige behandelrichtlijnen. Dosis aangepast volgens de glykemische respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Nuchtere plasmaglucose
Fructosamine
7-punts bloedglucoseprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren