Vergleich von Liraglutid und Glimepirid zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dosis-Wirkungs-Beziehung von fünf Dosierungen von NNC90-1170 und Placebo zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern im Vergleich zur OHA-Behandlung. Eine 12-wöchige multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem offenen OHA-Arm
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zur glykämischen Kontrolle von fünf Dosierungen von NNC90-1170 zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolding, Dänemark, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dänemark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dänemark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Dänemark, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dänemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Norwegen, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Norwegen, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harstad, Norwegen, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norwegen, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, Schweden, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Schweden, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Schweden, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayrsh, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Church Village, Vereinigtes Königreich, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Enfield, Vereinigtes Königreich, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worksop, Vereinigtes Königreich, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Typ-2-Diabetes
- Dauer des Diabetes mindestens 3 Monate
- Sowohl diätbehandelte Patienten als auch Patienten in Therapie mit OHA (orale Antidiabetika)
- Body-Mass-Index maximal 40 kg/m^2
- HbA1c basierend auf der Analyse des Zentrallabors: Zwischen 7,5 und 10,0 %, beide inklusive, für Diät-Behandlung oder maximal 9,0 % für OHA-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Herzprobleme
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
- Proliferative Retinopathie
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
- Verwendung von Arzneimitteln (außer OHAs), die nach Ansicht des Prüfarztes den Blutzuckerspiegel beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
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Experimental: 0,60mg
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 0,045 mg
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 0,225 mg
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 0,45 mg
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
Andere Namen:
|
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Experimental: 0,75 mg
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glim
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Einmal täglich Injektion unter die Haut (s.c.) für 12 Wochen
Oral verabreichte Tabletten gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien.
Die Dosis wird entsprechend der glykämischen Reaktion angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Nebenwirkungen
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Plasmaglukose nüchtern
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Fructosamin
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7-Punkte-Blutzuckerprofil
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1310
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