Comparaison du liraglutide et du glimépiride sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2
23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Relation dose-réponse de cinq niveaux de dose de NNC90-1170 et du placebo sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 par rapport au traitement OHA. Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et en groupes parallèles de 12 semaines avec un bras OHA ouvert
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'établir la relation dose-réponse sur le contrôle glycémique de cinq niveaux de dose de NNC90-1170.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolding, Danemark, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Danemark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Danemark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Danemark, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Norvège, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Norvège, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harstad, Norvège, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayrsh, Royaume-Uni, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Church Village, Royaume-Uni, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Enfield, Royaume-Uni, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worksop, Royaume-Uni, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, Suède, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suède, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suède, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suède, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète de type 2
- Durée du diabète au moins 3 mois
- Régime alimentaire et patients sous traitement par OHA (hypoglycémiants oraux)
- Indice de masse corporelle maximum 40 kg/m^2
- HbA1c basée sur l'analyse du laboratoire central : entre 7,5 et 10,0 %, les deux inclus, pour le régime traité, ou maximum 9,0 % pour le traitement à l'OHA
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique ou rénale
- Problèmes cardiaques
- Hypertension non contrôlée traitée/non traitée
- Rétinopathie proliférative
- Hypoglycémie sévère récurrente telle que jugée par l'investigateur
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
- Utilisation de tout médicament (à l'exception des OHA) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
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Expérimental: 0,60 mg
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 0,045 mg
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 0,225 mg
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 0,45 mg
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 0,75 mg
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Lueur
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Une injection quotidienne, sous la peau (s.c.) pendant 12 semaines
Comprimés administrés par voie orale conformément aux directives thérapeutiques en vigueur.
Dose ajustée en fonction de la réponse glycémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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HbA1c (hémoglobine glycosylée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Événements indésirables
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Glycémie à jeun
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Fructosamine
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Profil glycémique en 7 points
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Première publication (Estimation)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1310
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