Comparación de liraglutida y glimepirida en el control del azúcar en sangre en sujetos con diabetes tipo 2
23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Relación dosis-respuesta de cinco niveles de dosis de NNC90-1170 y placebo en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con el tratamiento con OHA. Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos de 12 semanas con un grupo OHA de etiqueta abierta
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es establecer la relación dosis-respuesta en el control glucémico de cinco niveles de dosis de NNC90-1170.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harstad, Noruega, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayrsh, Reino Unido, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Church Village, Reino Unido, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Enfield, Reino Unido, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worksop, Reino Unido, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, Suecia, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
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Örebro, Suecia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Duración de la diabetes al menos 3 meses.
- Tanto en tratamiento dietético como en pacientes en terapia con OHA (agentes hipoglucemiantes orales)
- Índice de masa corporal máximo 40 kg/m^2
- HbA1c basado en análisis del laboratorio central: Entre 7.5-10.0%, ambos inclusive, para tratamiento dietético, o máximo 9,0% para tratamiento OHA
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o renal
- Problemas cardíacos
- Hipertensión no controlada tratada/no tratada
- retinopatía proliferativa
- Hipoglucemia severa recurrente según lo juzgado por el investigador
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Uso de cualquier medicamento (excepto los OHA) que, en opinión del investigador, podría interferir con el nivel de glucosa en sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
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Experimental: 0,60 miligramos
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 0,045 miligramos
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 0,225 miligramos
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
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Experimental: 0,45 miligramos
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 0,75 miligramos
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brillo
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Inyección una vez al día, debajo de la piel (s.c.) durante 12 semanas
Comprimidos administrados por vía oral según las guías de tratamiento vigentes.
Dosis ajustada según la respuesta glucémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Glucosa plasmática en ayunas
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Fructosamina
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Perfil de glucosa en sangre de 7 puntos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .