Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лираглутида и глимепирида в контроле уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа

23 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Взаимосвязь доза-реакция пяти уровней доз NNC90-1170 и плацебо на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с лечением ОНА. 12-недельное многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с открытой группой OHA

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является установление зависимости доза-ответ на гликемический контроль пяти уровней дозы NNC90-1170.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Дания, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Дания, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Дания, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Дания, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad, Норвегия, 9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ayrsh, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Соединенное Королевство, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield, Соединенное Королевство, EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop, Соединенное Королевство, S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Grästorp, Швеция, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа
  • Длительность сахарного диабета не менее 3 мес.
  • Как диетотерапия, так и пациенты, получающие терапию ОГК (пероральные гипогликемические средства)
  • Максимальный индекс массы тела 40 кг/м^2
  • HbA1c на основе анализа из центральной лаборатории: от 7,5 до 10,0%, оба включительно, для диетического лечения или максимум 9,0% для обработанного OHA

Критерий исключения:

  • Заболевание печени или почек
  • Проблемы с сердцем
  • Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия
  • Пролиферативная ретинопатия
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия по оценке исследователя
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • Использование любого лекарственного средства (кроме перорально-гипофизарных средств), которое, по мнению исследователя, может влиять на уровень глюкозы в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Экспериментальный: 0,60 мг
Лекарство: лираглутид
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ННЦ 90-1170
Экспериментальный: 0,045 мг
Лекарство: лираглутид
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ННЦ 90-1170
Экспериментальный: 0,225 мг
Лекарство: лираглутид
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ННЦ 90-1170
Экспериментальный: 0,45 мг
Лекарство: лираглутид
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ННЦ 90-1170
Экспериментальный: 0,75 мг
Лекарство: лираглутид
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ННЦ 90-1170
Активный компаратор: Блеск
Лекарство: плацебо
Инъекция один раз в день под кожу (п/к) в течение 12 недель.
Лекарство: глимепирид
Таблетки вводят перорально в соответствии с текущими рекомендациями по лечению. Доза корректируется в соответствии с гликемическим ответом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Глюкоза плазмы натощак
Фруктозамин
7-балльный профиль глюкозы в крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-1310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться