Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liraglutydu i glimepirydu na kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Zależność dawka-odpowiedź dla pięciu poziomów dawki NNC90-1170 i placebo na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z leczeniem OHA. 12-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe z otwartą grupą OHA

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest ustalenie zależności dawka-odpowiedź na kontrolę glikemii dla pięciu poziomów dawek NNC90-1170.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Dania, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Dania, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad, Norwegia, 9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Grästorp, Szwecja, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayrsh, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Zjednoczone Królestwo, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop, Zjednoczone Królestwo, S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 3 miesiące
  • Zarówno pacjenci leczeni dietą, jak i pacjenci w trakcie terapii OHA (doustne leki hipoglikemizujące)
  • Maksymalny wskaźnik masy ciała 40 kg/m^2
  • HbA1c na podstawie analizy z laboratorium centralnego: 7,5-10,0%, łącznie, dla leczonych dietą lub maksymalnie 9,0% dla leczonych OHA

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby lub nerek
  • Problemy z sercem
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia w ocenie badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem OHA), który w opinii Badacza mógłby wpływać na poziom glukozy we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 0,60 mg
Lek: liraglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170
Eksperymentalny: 0,045 mg
Lek: liraglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170
Eksperymentalny: 0,225 mg
Lek: liraglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170
Eksperymentalny: 0,45 mg
Lek: liraglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170
Eksperymentalny: 0,75 mg
Lek: liraglutyd
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170
Aktywny komparator: Błysk
Lek: placebo
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne (sc) przez 12 tygodni
Lek: glimepiryd
Tabletki podawać doustnie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Dawka dostosowana do odpowiedzi glikemicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Glukoza w osoczu na czczo
Fruktozamina
7-punktowy profil glukozy we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj