Liraglutidin ja glimepiridin vertailu verensokerin säätelyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC90-1170:n ja lumelääkkeen viiden annostason annos-vastesuhde glykeemisestä kontrollista tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna OHA-hoitoon. 12 viikon monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe avoimella merkityllä OHA-käsivarrella
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää annosvastesuhde viiden NNC90-1170-annostason glykeemiselle tasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bekkestua, Norja, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norja, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harstad, Norja, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grästorp, Ruotsi, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Tanska, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Tanska, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Tanska, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thisted, Tanska, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayrsh, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Yhdistynyt kuningaskunta, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worksop, Yhdistynyt kuningaskunta, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Diabeteksen kesto vähintään 3 kuukautta
- Sekä dieetillä hoidetut että OHA-hoidossa olevat potilaat (oraaliset hypoglykeemiset aineet)
- Painoindeksi enintään 40 kg/m^2
- HbA1c keskuslaboratorion analyysin perusteella: 7,5-10,0 % molemmat mukaan lukien, ruokavaliolla hoidetuille tai enintään 9,0 % OHA-hoidetuille
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- tai munuaissairaus
- Sydänongelmat
- Hallitsematon hoidettu / hoitamaton verenpainetauti
- Proliferatiivinen retinopatia
- Toistuva vaikea hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Minkä tahansa lääkkeen (paitsi OHA-lääkkeiden) käyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa verensokeritasoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 0,60 mg
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,045 mg
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,225 mg
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,45 mg
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,75 mg
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glim
|
Kerran vuorokaudessa injektio ihon alle (s.c.) 12 viikon ajan
Suun kautta annetut tabletit voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaan.
Annos sovitetaan glykeemisen vasteen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Plasman paastoglukoosi
|
|
Fruktosamiini
|
|
7 pisteen verensokeriprofiili
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .