Sammenligning av Liraglutid og Glimepirid på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes
23. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Dose-responsforhold mellom fem dosenivåer av NNC90-1170 og placebo på glykemisk kontroll hos type 2 diabetespasienter sammenlignet med OHA-behandling. En 12-ukers multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppeprøve med en åpen merket OHA-arm
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å etablere doseresponsforholdet på glykemisk kontroll av fem dosenivåer av NNC90-1170.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolding, Danmark, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Danmark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thisted, Danmark, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harstad, Norge, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayrsh, Storbritannia, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Storbritannia, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Enfield, Storbritannia, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Worksop, Storbritannia, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grästorp, Sverige, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes
- Varighet av diabetes minst 3 måneder
- Både diettbehandlede og pasienter i terapi med OHA (orale hypoglykemiske midler)
- Kroppsmasseindeks maksimalt 40 kg/m^2
- HbA1c basert på analyse fra sentrallaboratorium: Mellom 7,5-10,0 %, både inkludert, for diettbehandlet, eller maksimalt 9,0 % for OHA-behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresykdom
- Hjerteproblemer
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon
- Proliferativ retinopati
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som bedømt av etterforskeren
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
- Bruk av ethvert medikament (unntatt OHA) som etter etterforskerens mening kan forstyrre blodsukkernivået
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 0,60 mg
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,045 mg
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,225 mg
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,45 mg
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,75 mg
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glim
|
En gang daglig injeksjon, under huden (s.c.) i 12 uker
Tabletter administrert oralt i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Dose justert i henhold til den glykemiske responsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Fastende plasmaglukose
|
|
Fruktosamin
|
|
7-punkts blodsukkerprofil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .