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Confronto di Liraglutide e Glimepiride sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2

23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Relazione dose-risposta di cinque livelli di dose di NNC90-1170 e placebo sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto al trattamento con OHA. Uno studio di 12 settimane multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli con un braccio OHA con etichetta aperta

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è stabilire la relazione dose-risposta sul controllo glicemico di cinque livelli di dose di NNC90-1170.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danimarca, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad, Norvegia, 9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ayrsh, Regno Unito, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Regno Unito, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield, Regno Unito, EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop, Regno Unito, S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Grästorp, Svezia, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Durata del diabete almeno 3 mesi
  • Sia dietetici che pazienti in terapia con OHA (agenti ipoglicemizzanti orali)
  • Indice di massa corporea massimo 40 kg/m^2
  • HbA1c in base all'analisi del laboratorio centrale: tra 7,5 e 10,0%, entrambi inclusi, per il trattamento dietetico, o massimo 9,0% per il trattamento con OHA

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche o renali
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
  • Retinopatia proliferativa
  • Ipoglicemia grave ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione degli OHA) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il livello di glucosio nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Sperimentale: 0,60 mg
Droga: liraglutide
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Altri nomi:
  • NC 90-1170
Sperimentale: 0,045 mg
Droga: liraglutide
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Altri nomi:
  • NC 90-1170
Sperimentale: 0,225 mg
Droga: liraglutide
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Altri nomi:
  • NC 90-1170
Sperimentale: 0,45 mg
Droga: liraglutide
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Altri nomi:
  • NC 90-1170
Sperimentale: 0,75 mg
Droga: liraglutide
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Altri nomi:
  • NC 90-1170
Comparatore attivo: Glim
Droga: placebo
Iniezione una volta al giorno, sotto la pelle (s.c.) per 12 settimane
Droga: glimepiride
Compresse somministrate per via orale secondo le attuali linee guida terapeutiche. Dose aggiustata in base alla risposta glicemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Glicemia a digiuno
Fruttosamina
Profilo glicemico a 7 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN2211-1310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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