Comparação de liraglutida e glimepirida no controle de açúcar no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Relação dose-resposta de cinco níveis de dose de NNC90-1170 e placebo no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 em comparação ao tratamento com OHA. Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo de 12 semanas com um braço OHA aberto
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é estabelecer a relação dose-resposta no controle glicêmico de cinco níveis de dose de NNC90-1170.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harstad, Noruega, 9480
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayrsh, Reino Unido, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Church Village, Reino Unido, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Enfield, Reino Unido, EN2 8JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Worksop, Reino Unido, S81 OBD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, Suécia, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suécia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Duração do diabetes de pelo menos 3 meses
- Ambos os pacientes tratados com dieta e em terapia com OHA (agentes hipoglicemiantes orais)
- Índice de Massa Corporal máximo 40 kg/m^2
- HbA1c com base na análise do laboratório central: Entre 7,5-10,0%, ambos inclusive, para tratamento com dieta, ou máximo de 9,0% para tratamento com OHA
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal
- problemas cardíacos
- Hipertensão não controlada tratada/não tratada
- Retinopatia proliferativa
- Hipoglicemia grave recorrente conforme julgado pelo investigador
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Uso de qualquer medicamento (exceto OHAs) que, na opinião do investigador, possa interferir no nível de glicose no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
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Experimental: 0,60 mg
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 0,045 mg
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 0,225 mg
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: 0,45 mg
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 0,75 mg
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glim
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Injeção uma vez ao dia, sob a pele (s.c.) por 12 semanas
Comprimidos administrados por via oral de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
Dose ajustada de acordo com a resposta glicêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Glicemia em jejum
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Frutosamina
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Perfil de glicose no sangue de 7 pontos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Madsbad S, Schmitz O, Ranstam J, Jakobsen G, Matthews DR; NN2211-1310 International Study Group. Improved glycemic control with no weight increase in patients with type 2 diabetes after once-daily treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 analog liraglutide (NN2211): a 12-week, double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1335-42. doi: 10.2337/diacare.27.6.1335.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1310
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