Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Liraglutid og Glimepirid på blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dosis-respons-forhold mellem fem dosisniveauer af NNC90-1170 og placebo på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter sammenlignet med OHA-behandling. Et 12-ugers multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeforsøg med en åben mærket OHA-arm

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at etablere dosis-responsforholdet på glykæmisk kontrol af fem dosisniveauer af NNC90-1170.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danmark, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ayrsh, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Det Forenede Kongerige, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enfield, Det Forenede Kongerige, EN2 8JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worksop, Det Forenede Kongerige, S81 OBD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harstad, Norge, 9480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Grästorp, Sverige, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes
  • Varighed af diabetes mindst 3 måneder
  • Både diætbehandlede og patienter i terapi med OHA (orale hypoglykæmiske midler)
  • Body Mass Index maksimum 40 kg/m^2
  • HbA1c baseret på analyse fra centralt laboratorium: Mellem 7,5-10,0 %, både inklusive, for diætbehandlet eller maksimalt 9,0 % for OHA-behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresygdom
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Proliferativ retinopati
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen OHA'er), som efter investigators mening kan interferere med blodsukkerniveauet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Eksperimentel: 0,60 mg
Medicin: liraglutid
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,045 mg
Medicin: liraglutid
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,225 mg
Medicin: liraglutid
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,45 mg
Medicin: liraglutid
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: 0,75 mg
Medicin: liraglutid
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Aktiv komparator: Glim
Medicin: placebo
En gang daglig injektion under huden (s.c.) i 12 uger
Medicin: glimepirid
Tabletter indgivet oralt i henhold til gældende retningslinjer for behandling. Dosis justeret i henhold til den glykæmiske respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Fastende plasmaglukose
Fruktosamin
7-punkts blodsukkerprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner