胃腫瘍の内視鏡切除後のヘリコバクター・ピロリ除菌
胃腫瘍の内視鏡的切除後の新規腫瘍発生に対するヘリコバクター ピロリ除菌の効果
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ感染と胃がんの発症との関連性は疫学研究によって確立されています。 逆に、大規模な二重盲検ランダム化対照試験では、ピロリ菌を除菌しても胃がんの発生率が有意に減少することは示されませんでした。 癌を予防するためのピロリ菌の除菌は、前癌病変(異形成、腸上皮化生、および萎縮)のないサブグループにのみ効果がありました。 対照的に、日本でのランダム化前向き研究では、早期胃癌の内視鏡切除後のヘリコバクター・ピロリ除菌により、異時性胃癌が有意に減少することが示された。 胃がんは世界で 2 番目に多いがん罹患率であり、特に韓国、日本、中国ではがん罹患率が最も高く、ピロリ菌の除菌治療によって胃がんの罹患率が減少する可能性があるため、この相反する問題を解決することが重要です。
治療法に関しては、早期胃がんに対する内視鏡的切除は、侵襲性が低く、早期胃がんの治癒治療に効果的であることが証明されているため、現在韓国と日本で確立された治療法となっています。
胃異形成には、確たる証拠が不足しているものの、ある程度悪性の可能性があるため、内視鏡的切除術も行われている。 外科的切除と比較して、内視鏡的切除は残胃を温存します。 したがって、内視鏡的切除を受けた患者は、外科的切除を受けた患者よりも異時性胃がんの可能性が高くなります。
これまでのところ、胃腫瘍(早期胃がんおよび胃異形成)に対するピロリ菌の除菌が異時性がんを減少させることができるかどうかはまだ明確には確立されていません。 われわれは、胃腫瘍に対するピロリ菌除菌後の新たながん発生の影響について、ランダム化対照非盲検試験を実施した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌に感染した胃の軽度異形成、高度異形成、早期胃がん患者
- 胃腫瘍は内視鏡切除術により完全に切除されます。
除外基準:
- 患者は登録前に胃切除術を受けた
- 患者は登録前に内視鏡的切除を受けた
- ピロリ菌の除菌歴があること
- 妊娠
- 20歳未満または75歳以上の高齢者
- 内視鏡による切除が不完全であったため、追加の胃切除術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
ヘリコバクター・ピロリ感染に対する治療法はない
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ACTIVE_COMPARATOR:治療グループ
治療グループはヘリコバクター・ピロリ感染の除菌治療を受けています
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除菌群には、オメプラゾールナトリウム 20mg、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、7 日間同時に経口投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腫瘍の内視鏡的切除後の異時性胃癌の発生率に対するヘリコバクター ピロリの除菌の効果。
時間枠:期間は少なくとも 3 年と設定しています。
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主要アウトカムは、根絶群と対照群の間で胃腫瘍の内視鏡切除後の新たながん発生の発生率である。
以前の報告では、2つのグループ間の新規がんの発生率には少なくとも3年の差があることが示されています。
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期間は少なくとも 3 年と設定しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腫瘍の内視鏡的切除後の高度異形成発症率に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の影響。
時間枠:3年
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胃の高度異形成は悪性度が高い。
これを考慮して、二次アウトカム測定として高度異形成を設定しました。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sang Gyun Kim, professor、Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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