Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin hävittäminen mahalaukun kasvainten endoskooppisen resektion jälkeen

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus uuden kasvaimen kehitykseen mahakasvainten endoskooppisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko Helicobacter pylori -hävitys vähentää uuden kasvaimen kehittymistä mahakasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori -infektion ja mahasyövän kehittymisen välinen yhteys on osoitettu epidemiologisilla tutkimuksilla. Sitä vastoin H. pylorin hävittäminen ei osoittanut merkittävää mahasyövän ilmaantuvuuden vähenemistä laajamittaisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. H. pylorin hävittäminen syövän ehkäisemiseksi oli tehokasta vain alaryhmässä, jossa ei ollut syöpää edeltäviä leesioita (eli dysplasiaa, suolen metaplasiaa ja atrofiaa). Sitä vastoin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus Japanissa osoitti, että H. pylorin hävittäminen varhaisen mahasyövän endoskooppisen resektion jälkeen vähensi merkittävästi metakroonista mahasyöpää. Tämän ristiriitaisen ongelman ratkaiseminen on ratkaisevan tärkeää, koska mahasyöpä on maailman toiseksi johtava syövän ilmaantuvuus, erityisesti Koreassa, Japanissa ja Kiinassa on eniten syöpää, ja sen ilmaantuvuus saattaa laskea H. pylorin hävittämishoidolla.

Mitä tulee hoitomuotoihin, varhaisen mahasyövän endoskooppinen resektio on tällä hetkellä vakiintunut suosituin hoito Koreassa ja Japanissa, koska sen on osoitettu olevan sekä minimaalisesti invasiivinen että tehokas varhaisen mahasyövän parantavassa hoidossa.

Endoskooppinen resektio on tehty myös mahalaukun dysplasiassa, koska dysplasialla on jossain määrin pahanlaatuista potentiaalia, vaikka varmaa näyttöä siitä ei ole. Verrattuna kirurgiseen resektioon endoskooppinen resektio säästää jäännösvatsaa. Näin ollen endoskooppisella resektiolla hoidetuilla potilailla on suurempi mahdollisuus metakrooniseen mahasyöpään kuin kirurgisella resektiolla hoidetuilla potilailla.

Toistaiseksi ei ole vielä selkeästi osoitettu, voisiko H pylori -hävitys mahakasvaimissa (varhainen mahasyöpä ja mahalaukun dysplasia) vähentää metakroonista syöpää. Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun avoimen tutkimuksen uuden syövän kehityksen vaikutuksesta H pylori -hävittämisen jälkeen mahakasvainten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

855

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H pylori -tartunnan saaneet potilaat, joilla on mahalaukun matala-asteinen dysplasia, korkea-asteinen dysplasia ja varhainen mahasyöpä
  • Mahalaukun kasvain poistetaan kokonaan endoskooppisella resektiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin mahalaukun poisto ennen ilmoittautumista
  • potilaille tehtiin endoskooppinen resektio ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi H. pylorin hävittämishistoria
  • Raskaus
  • Ikä <20 vuotta vanha tai yli 75 vuotta vanha
  • Potilaille tehtiin ylimääräinen gastrektomia epätäydellisen endoskooppisen resektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
ei hoitoa Helicobacter pylori -infektioon
ACTIVE_COMPARATOR: hoitoryhmä
hoitoryhmä saa häätöhoitoa helicobacter pylori -infektioon
Hävitysryhmä saa omepratsolinatriumia 20 mg, amoksisilliinia 1 g, klaritromysiiniä 500 mg suun kautta samaan aikaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus metakronisen mahakarsinooman esiintyvyyteen mahakasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: asetamme ajanjaksoksi vähintään kolme vuotta.
Ensisijainen tulos on uuden syövän kehittymisen ilmaantuvuus mahakasvainten endoskooppisen resektion jälkeen eradikaatio- ja kontrolliryhmien välillä. Aiempien raporttien mukaan uusien syöpien ilmaantuvuus kahden ryhmän välillä eroaa vähintään 3 vuotta.
asetamme ajanjaksoksi vähintään kolme vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus korkea-asteisen dysplasian kehittymiseen mahakasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mahalaukun korkealaatuisella dysplasialla on suuri pahanlaatuinen potentiaali. Tämän huomioon ottaen asetimme korkealaatuisen dysplasian toissijaiseksi tulosmittaukseksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa