- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01510730
Helicobacter Pylorin hävittäminen mahalaukun kasvainten endoskooppisen resektion jälkeen
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus uuden kasvaimen kehitykseen mahakasvainten endoskooppisen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -infektion ja mahasyövän kehittymisen välinen yhteys on osoitettu epidemiologisilla tutkimuksilla. Sitä vastoin H. pylorin hävittäminen ei osoittanut merkittävää mahasyövän ilmaantuvuuden vähenemistä laajamittaisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. H. pylorin hävittäminen syövän ehkäisemiseksi oli tehokasta vain alaryhmässä, jossa ei ollut syöpää edeltäviä leesioita (eli dysplasiaa, suolen metaplasiaa ja atrofiaa). Sitä vastoin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus Japanissa osoitti, että H. pylorin hävittäminen varhaisen mahasyövän endoskooppisen resektion jälkeen vähensi merkittävästi metakroonista mahasyöpää. Tämän ristiriitaisen ongelman ratkaiseminen on ratkaisevan tärkeää, koska mahasyöpä on maailman toiseksi johtava syövän ilmaantuvuus, erityisesti Koreassa, Japanissa ja Kiinassa on eniten syöpää, ja sen ilmaantuvuus saattaa laskea H. pylorin hävittämishoidolla.
Mitä tulee hoitomuotoihin, varhaisen mahasyövän endoskooppinen resektio on tällä hetkellä vakiintunut suosituin hoito Koreassa ja Japanissa, koska sen on osoitettu olevan sekä minimaalisesti invasiivinen että tehokas varhaisen mahasyövän parantavassa hoidossa.
Endoskooppinen resektio on tehty myös mahalaukun dysplasiassa, koska dysplasialla on jossain määrin pahanlaatuista potentiaalia, vaikka varmaa näyttöä siitä ei ole. Verrattuna kirurgiseen resektioon endoskooppinen resektio säästää jäännösvatsaa. Näin ollen endoskooppisella resektiolla hoidetuilla potilailla on suurempi mahdollisuus metakrooniseen mahasyöpään kuin kirurgisella resektiolla hoidetuilla potilailla.
Toistaiseksi ei ole vielä selkeästi osoitettu, voisiko H pylori -hävitys mahakasvaimissa (varhainen mahasyöpä ja mahalaukun dysplasia) vähentää metakroonista syöpää. Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun avoimen tutkimuksen uuden syövän kehityksen vaikutuksesta H pylori -hävittämisen jälkeen mahakasvainten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H pylori -tartunnan saaneet potilaat, joilla on mahalaukun matala-asteinen dysplasia, korkea-asteinen dysplasia ja varhainen mahasyöpä
- Mahalaukun kasvain poistetaan kokonaan endoskooppisella resektiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin mahalaukun poisto ennen ilmoittautumista
- potilaille tehtiin endoskooppinen resektio ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi H. pylorin hävittämishistoria
- Raskaus
- Ikä <20 vuotta vanha tai yli 75 vuotta vanha
- Potilaille tehtiin ylimääräinen gastrektomia epätäydellisen endoskooppisen resektion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
ei hoitoa Helicobacter pylori -infektioon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoitoryhmä
hoitoryhmä saa häätöhoitoa helicobacter pylori -infektioon
|
Hävitysryhmä saa omepratsolinatriumia 20 mg, amoksisilliinia 1 g, klaritromysiiniä 500 mg suun kautta samaan aikaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus metakronisen mahakarsinooman esiintyvyyteen mahakasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: asetamme ajanjaksoksi vähintään kolme vuotta.
|
Ensisijainen tulos on uuden syövän kehittymisen ilmaantuvuus mahakasvainten endoskooppisen resektion jälkeen eradikaatio- ja kontrolliryhmien välillä.
Aiempien raporttien mukaan uusien syöpien ilmaantuvuus kahden ryhmän välillä eroaa vähintään 3 vuotta.
|
asetamme ajanjaksoksi vähintään kolme vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus korkea-asteisen dysplasian kehittymiseen mahakasvaimen endoskooppisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mahalaukun korkealaatuisella dysplasialla on suuri pahanlaatuinen potentiaali.
Tämän huomioon ottaen asetimme korkealaatuisen dysplasian toissijaiseksi tulosmittaukseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20052011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .