Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter pylori udryddelse efter endoskopisk resektion af gastriske tumorer

13. marts 2012 opdateret af: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Virkning af Helicobacter Pylori-udryddelse på den nye tumorudvikling efter endoskopisk resektion af gastriske tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udryddelse af Helicobacter pylori kan reducere den nye tumorudvikling efter endoskopisk resektion af gastrisk tumor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbindelsen mellem Helicobacter pylori-infektion og udvikling af mavekræft er blevet etableret ved epidemiologiske undersøgelser. Omvendt viste udryddelse af H. pylori ingen signifikant reduktion af forekomsten af ​​mavekræft i et storstilet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Udryddelse af H. pylori for at forhindre cancer var kun effektiv i undergruppen uden præcancerøse læsioner (dvs. dysplasi, intestinal metaplasi og atrofi). I modsætning hertil viste randomiseret prospektiv undersøgelse i Japan, at H. pylori-udryddelse efter endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer signifikant reducerede metakron mavecancer. Det er afgørende at løse dette modstridende problem, fordi mavekræft er den næstførende kræftforekomst på verdensplan, især Korea, Japan og Kina har den højeste kræftforekomst, og dens forekomst kan falde ved H. pylori-udryddelsesbehandling.

Med hensyn til terapeutisk modalitet er endoskopisk resektion for tidlig gastrisk cancer i øjeblikket den etablerede behandling af valg i Korea og Japan, fordi den har vist sig at være både minimalt invasiv og effektiv i den helbredende behandling af tidlig gastrisk cancer.

Endoskopisk resektion er også blevet udført i gastrisk dysplasi, fordi dysplasi til en vis grad har malignt potentiale, selvom der mangler sikker evidens. I sammenligning med kirurgisk resektion bevarer endoskopisk resektion restmave. Derfor har patienter behandlet med endoskopisk resektion større mulighed for metakron mavekræft end dem, der behandles med kirurgisk resektion.

Indtil videre er det endnu ikke klart fastslået, om H pylori-udryddelse for gastriske tumorer (tidlig gastrisk cancer og gastrisk dysplasi) kunne reducere metakron cancer. Vi udførte randomiseret kontrolleret, åbent forsøg på effekten af ​​ny kræftudvikling efter H pylori-udryddelse for gastriske tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H pylori-inficerede patienter med gastrisk lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi og tidlig gastrisk cancer
  • Gastrisk tumor fjernes fuldstændigt gennem endoskopisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgik gastrektomi før indskrivning
  • patienter gennemgik endoskopisk resektion før indskrivning
  • Tidligere historie med udryddelse af H. pylori
  • Graviditet
  • I alderen <20 år eller >75 år gammel
  • Patienterne gennemgik yderligere gastrektomi på grund af ufuldstændig endoskopisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
ingen behandling for Helicobacter pylori-infektion
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
behandlingsgruppen modtager udryddelsesbehandling for helicobacter pylori-infektion
Udryddelsesgruppen modtager omeprazolnatrium 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg oralt på samme tid to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af udryddelse af Helicobacter pylori på forekomsten af ​​metakront gastrisk karcinom efter endoskopisk resektion af gastrisk tumor.
Tidsramme: vi sætter tidsrammen til mindst tre år.
Primært resultat er forekomsten af ​​ny kræftudvikling efter endoskopisk resektion af gastriske tumorer mellem udryddelse og kontrolgrupper. Tidligere rapporter viste, at forekomsten af ​​ny cancer mellem to grupper afviger i mindst 3 år.
vi sætter tidsrammen til mindst tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af udryddelse af Helicobacter pylori på forekomsten af ​​højgradig dysplasiudvikling efter endoskopisk resektion af gastrisk tumor.
Tidsramme: 3 år
Gastrisk højgradig dysplasi har et højt malignt potentiale. I betragtning af dette sætter vi højgradig dysplasi som sekundær resultatmåling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (SKØN)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner