- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510730
Helicobacter pylori udryddelse efter endoskopisk resektion af gastriske tumorer
Virkning af Helicobacter Pylori-udryddelse på den nye tumorudvikling efter endoskopisk resektion af gastriske tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbindelsen mellem Helicobacter pylori-infektion og udvikling af mavekræft er blevet etableret ved epidemiologiske undersøgelser. Omvendt viste udryddelse af H. pylori ingen signifikant reduktion af forekomsten af mavekræft i et storstilet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Udryddelse af H. pylori for at forhindre cancer var kun effektiv i undergruppen uden præcancerøse læsioner (dvs. dysplasi, intestinal metaplasi og atrofi). I modsætning hertil viste randomiseret prospektiv undersøgelse i Japan, at H. pylori-udryddelse efter endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer signifikant reducerede metakron mavecancer. Det er afgørende at løse dette modstridende problem, fordi mavekræft er den næstførende kræftforekomst på verdensplan, især Korea, Japan og Kina har den højeste kræftforekomst, og dens forekomst kan falde ved H. pylori-udryddelsesbehandling.
Med hensyn til terapeutisk modalitet er endoskopisk resektion for tidlig gastrisk cancer i øjeblikket den etablerede behandling af valg i Korea og Japan, fordi den har vist sig at være både minimalt invasiv og effektiv i den helbredende behandling af tidlig gastrisk cancer.
Endoskopisk resektion er også blevet udført i gastrisk dysplasi, fordi dysplasi til en vis grad har malignt potentiale, selvom der mangler sikker evidens. I sammenligning med kirurgisk resektion bevarer endoskopisk resektion restmave. Derfor har patienter behandlet med endoskopisk resektion større mulighed for metakron mavekræft end dem, der behandles med kirurgisk resektion.
Indtil videre er det endnu ikke klart fastslået, om H pylori-udryddelse for gastriske tumorer (tidlig gastrisk cancer og gastrisk dysplasi) kunne reducere metakron cancer. Vi udførte randomiseret kontrolleret, åbent forsøg på effekten af ny kræftudvikling efter H pylori-udryddelse for gastriske tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- H pylori-inficerede patienter med gastrisk lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi og tidlig gastrisk cancer
- Gastrisk tumor fjernes fuldstændigt gennem endoskopisk resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemgik gastrektomi før indskrivning
- patienter gennemgik endoskopisk resektion før indskrivning
- Tidligere historie med udryddelse af H. pylori
- Graviditet
- I alderen <20 år eller >75 år gammel
- Patienterne gennemgik yderligere gastrektomi på grund af ufuldstændig endoskopisk resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
ingen behandling for Helicobacter pylori-infektion
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
behandlingsgruppen modtager udryddelsesbehandling for helicobacter pylori-infektion
|
Udryddelsesgruppen modtager omeprazolnatrium 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg oralt på samme tid to gange dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af udryddelse af Helicobacter pylori på forekomsten af metakront gastrisk karcinom efter endoskopisk resektion af gastrisk tumor.
Tidsramme: vi sætter tidsrammen til mindst tre år.
|
Primært resultat er forekomsten af ny kræftudvikling efter endoskopisk resektion af gastriske tumorer mellem udryddelse og kontrolgrupper.
Tidligere rapporter viste, at forekomsten af ny cancer mellem to grupper afviger i mindst 3 år.
|
vi sætter tidsrammen til mindst tre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af udryddelse af Helicobacter pylori på forekomsten af højgradig dysplasiudvikling efter endoskopisk resektion af gastrisk tumor.
Tidsramme: 3 år
|
Gastrisk højgradig dysplasi har et højt malignt potentiale.
I betragtning af dette sætter vi højgradig dysplasi som sekundær resultatmåling.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20052011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .