Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori utryddelse etter endoskopisk reseksjon av gastriske svulster

13. mars 2012 oppdatert av: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på utvikling av nye svulster etter endoskopisk reseksjon av gastriske svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om utryddelse av Helicobacter pylori kan redusere utviklingen av nye svulster etter endoskopisk reseksjon av gastrisk svulst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom Helicobacter pylori-infeksjon og utvikling av magekreft er etablert av epidemiologiske studier. Omvendt viste utryddelse av H. pylori ingen signifikant reduksjon av forekomsten av magekreft i en storskala, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Utryddelse av H. pylori for å forhindre kreft var bare effektiv i undergruppen uten precancerøse lesjoner (dvs. dysplasi, intestinal metaplasi og atrofi). Derimot viste randomisert prospektiv studie i Japan at H. pylori-utryddelse etter endoskopisk reseksjon av tidlig magekreft reduserte metakron magekreft signifikant. Å løse dette motstridende problemet er avgjørende fordi magekreft er den nest ledende kreftforekomsten på verdensbasis, spesielt Korea, Japan og Kina har høyest kreftforekomst, og forekomsten kan reduseres ved utryddelse av H. pylori.

Med hensyn til terapeutisk modalitet er endoskopisk reseksjon for tidlig gastrisk kreft for tiden den etablerte behandlingen av valget i Korea og Japan fordi den har vist seg å være både minimalt invasiv og effektiv i kurativ behandling av tidlig gastrisk kreft.

Endoskopisk reseksjon har også blitt utført i gastrisk dysplasi fordi dysplasi har til en viss grad malignt potensial, selv om det mangler sikker bevis. Sammenlignet med kirurgisk reseksjon, bevarer endoskopisk reseksjon restmage. Følgelig har pasienter behandlet med endoskopisk reseksjon større mulighet for metakron magekreft enn de som behandles med kirurgisk reseksjon.

Så langt er det ennå ikke klart fastslått om H pylori-utryddelse for gastriske svulster (tidlig magekreft og gastrisk dysplasi) kan redusere metakron kreft. Vi utførte randomisert kontrollert, åpen studie på effekten av ny kreftutvikling etter H pylori-utryddelse for gastriske svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H pylori-infiserte pasienter med gastrisk lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi og tidlig magekreft
  • Magesvulst fjernes fullstendig gjennom endoskopisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk gastrektomi før innrullering
  • pasientene gjennomgikk endoskopisk reseksjon før innrullering
  • Tidligere historie med utryddelse av H. pylori
  • Svangerskap
  • Alder <20 år gammel eller >75 år gammel
  • Pasientene gjennomgikk ytterligere gastrektomi på grunn av ufullstendig endoskopisk reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ingen behandling for Helicobacter pylori-infeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
behandlingsgruppen mottar utryddelsesbehandling for helicobacter pylori-infeksjon
Eradikeringsgruppen får Omeprazolnatrium 20 mg, amoxicillin 1g, klaritromycin 500 mg oralt på samme tid to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av utryddelse av Helicobacter pylori på forekomst av metakront gastrisk karsinom etter endoskopisk reseksjon av gastrisk tumor.
Tidsramme: vi setter tidsrammen til minst tre år.
Primært resultat er forekomsten av ny kreftutvikling etter endoskopisk reseksjon av gastriske svulster mellom eradikerings- og kontrollgrupper. Tidligere rapporter viste at forekomsten av ny kreft mellom to grupper er forskjellig i minst 3 år.
vi setter tidsrammen til minst tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av utryddelse av Helicobacter pylori på forekomst av høygradig dysplasiutvikling etter endoskopisk reseksjon av gastrisk tumor.
Tidsramme: 3 år
Gastrisk høygradig dysplasi har høyt malignt potensial. Med tanke på dette setter vi høygradig dysplasi som sekundær utfallsmåling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere