- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510730
Helicobacter pylori utryddelse etter endoskopisk reseksjon av gastriske svulster
Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på utvikling av nye svulster etter endoskopisk reseksjon av gastriske svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenhengen mellom Helicobacter pylori-infeksjon og utvikling av magekreft er etablert av epidemiologiske studier. Omvendt viste utryddelse av H. pylori ingen signifikant reduksjon av forekomsten av magekreft i en storskala, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Utryddelse av H. pylori for å forhindre kreft var bare effektiv i undergruppen uten precancerøse lesjoner (dvs. dysplasi, intestinal metaplasi og atrofi). Derimot viste randomisert prospektiv studie i Japan at H. pylori-utryddelse etter endoskopisk reseksjon av tidlig magekreft reduserte metakron magekreft signifikant. Å løse dette motstridende problemet er avgjørende fordi magekreft er den nest ledende kreftforekomsten på verdensbasis, spesielt Korea, Japan og Kina har høyest kreftforekomst, og forekomsten kan reduseres ved utryddelse av H. pylori.
Med hensyn til terapeutisk modalitet er endoskopisk reseksjon for tidlig gastrisk kreft for tiden den etablerte behandlingen av valget i Korea og Japan fordi den har vist seg å være både minimalt invasiv og effektiv i kurativ behandling av tidlig gastrisk kreft.
Endoskopisk reseksjon har også blitt utført i gastrisk dysplasi fordi dysplasi har til en viss grad malignt potensial, selv om det mangler sikker bevis. Sammenlignet med kirurgisk reseksjon, bevarer endoskopisk reseksjon restmage. Følgelig har pasienter behandlet med endoskopisk reseksjon større mulighet for metakron magekreft enn de som behandles med kirurgisk reseksjon.
Så langt er det ennå ikke klart fastslått om H pylori-utryddelse for gastriske svulster (tidlig magekreft og gastrisk dysplasi) kan redusere metakron kreft. Vi utførte randomisert kontrollert, åpen studie på effekten av ny kreftutvikling etter H pylori-utryddelse for gastriske svulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- H pylori-infiserte pasienter med gastrisk lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi og tidlig magekreft
- Magesvulst fjernes fullstendig gjennom endoskopisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk gastrektomi før innrullering
- pasientene gjennomgikk endoskopisk reseksjon før innrullering
- Tidligere historie med utryddelse av H. pylori
- Svangerskap
- Alder <20 år gammel eller >75 år gammel
- Pasientene gjennomgikk ytterligere gastrektomi på grunn av ufullstendig endoskopisk reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ingen behandling for Helicobacter pylori-infeksjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
behandlingsgruppen mottar utryddelsesbehandling for helicobacter pylori-infeksjon
|
Eradikeringsgruppen får Omeprazolnatrium 20 mg, amoxicillin 1g, klaritromycin 500 mg oralt på samme tid to ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av utryddelse av Helicobacter pylori på forekomst av metakront gastrisk karsinom etter endoskopisk reseksjon av gastrisk tumor.
Tidsramme: vi setter tidsrammen til minst tre år.
|
Primært resultat er forekomsten av ny kreftutvikling etter endoskopisk reseksjon av gastriske svulster mellom eradikerings- og kontrollgrupper.
Tidligere rapporter viste at forekomsten av ny kreft mellom to grupper er forskjellig i minst 3 år.
|
vi setter tidsrammen til minst tre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av utryddelse av Helicobacter pylori på forekomst av høygradig dysplasiutvikling etter endoskopisk reseksjon av gastrisk tumor.
Tidsramme: 3 år
|
Gastrisk høygradig dysplasi har høyt malignt potensial.
Med tanke på dette setter vi høygradig dysplasi som sekundær utfallsmåling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20052011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .