Erradicación de Helicobacter Pylori tras resección endoscópica de tumores gástricos
Efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en el desarrollo de nuevos tumores después de la resección endoscópica de tumores gástricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asociación entre la infección por Helicobacter pylori y el desarrollo de cáncer gástrico ha sido establecida por estudios epidemiológicos. Por el contrario, la erradicación de H. pylori no mostró una reducción significativa de la incidencia de cáncer gástrico en un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, a gran escala. La erradicación de H. pylori para prevenir el cáncer solo fue eficaz en el subgrupo sin lesiones precancerosas (es decir, displasia, metaplasia intestinal y atrofia). Por el contrario, un estudio prospectivo aleatorizado en Japón mostró que la erradicación de H. pylori después de la resección endoscópica del cáncer gástrico temprano redujo significativamente el cáncer gástrico metacrónico. Resolver este problema conflictivo es fundamental porque el cáncer gástrico es la segunda incidencia de cáncer en todo el mundo, particularmente Corea, Japón y China tienen la incidencia de cáncer más alta, y su incidencia podría disminuir con el tratamiento de erradicación de H. pylori.
Con respecto a la modalidad terapéutica, la resección endoscópica para el cáncer gástrico temprano es actualmente el tratamiento establecido de elección en Corea y Japón porque ha demostrado ser mínimamente invasivo y efectivo en el tratamiento curativo del cáncer gástrico temprano.
La resección endoscópica también se ha realizado en la displasia gástrica porque la displasia tiene cierto potencial maligno, aunque falta evidencia firme. En comparación con la resección quirúrgica, la resección endoscópica conserva el estómago remanente. En consecuencia, los pacientes tratados con resección endoscópica tienen mayor posibilidad de cáncer gástrico metacrónico que los tratados con resección quirúrgica.
Hasta el momento, aún no se ha establecido claramente si la erradicación de H. pylori para los tumores gástricos (cáncer gástrico temprano y displasia gástrica) podría reducir el cáncer metacrónico. Realizamos un ensayo abierto, controlado y aleatorizado sobre el efecto del desarrollo de nuevos cánceres después de la erradicación de H. pylori para tumores gástricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por H. pylori con displasia gástrica de bajo grado, displasia de alto grado y cáncer gástrico temprano
- El tumor gástrico se extirpa por completo mediante resección endoscópica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a gastrectomía antes de la inscripción.
- los pacientes se sometieron a una resección endoscópica antes de la inscripción
- Historia previa de erradicación de H. pylori
- El embarazo
- Edad <20 años o edad >75 años
- Los pacientes se sometieron a una gastrectomía adicional debido a una resección endoscópica incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
no hay tratamiento para la infección por Helicobacter pylori
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de tratamiento
grupo de tratamiento recibe tratamiento de erradicación de la infección por helicobacter pylori
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El grupo de erradicación recibe Omeprazol sódico 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg por vía oral al mismo tiempo dos veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la erradicación de Helicobacter pylori sobre la incidencia de carcinoma gástrico metacrónico después de la resección endoscópica del tumor gástrico.
Periodo de tiempo: fijamos el marco de tiempo en al menos tres años.
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El resultado primario es la incidencia de desarrollo de cáncer nuevo después de la resección endoscópica de tumores gástricos entre los grupos de erradicación y control.
Informes anteriores mostraron que la incidencia de cáncer nuevo entre dos grupos difiere al menos 3 años.
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fijamos el marco de tiempo en al menos tres años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la erradicación de Helicobacter pylori en la incidencia de desarrollo de displasia de alto grado después de la resección endoscópica de un tumor gástrico.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La displasia gástrica de alto grado tiene un alto potencial maligno.
Teniendo esto en cuenta, establecimos la displasia de alto grado como medida de resultado secundaria.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20052011
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