Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрадикация Helicobacter pylori после эндоскопической резекции опухолей желудка

13 марта 2012 г. обновлено: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на развитие новой опухоли после эндоскопической резекции опухолей желудка

Целью данного исследования является определение того, может ли эрадикация Helicobacter pylori уменьшить развитие новой опухоли после эндоскопической резекции опухоли желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемиологические исследования установили связь между инфекцией Helicobacter pylori и развитием рака желудка. И наоборот, эрадикация H. pylori не показала значительного снижения заболеваемости раком желудка в крупномасштабном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Эрадикация H. pylori для предотвращения рака была эффективной только в подгруппе без предраковых поражений (т. е. дисплазии, кишечной метаплазии и атрофии). Напротив, рандомизированное проспективное исследование в Японии показало, что эрадикация H. pylori после эндоскопической резекции раннего рака желудка значительно снижает метахронный рак желудка. Решение этого противоречивого вопроса имеет решающее значение, поскольку рак желудка является вторым по распространенности раком во всем мире, особенно в Корее, Японии и Китае наблюдается самая высокая заболеваемость раком, и его заболеваемость может снизиться путем эрадикации H. pylori.

Что касается терапевтического метода, эндоскопическая резекция раннего рака желудка в настоящее время является признанным методом выбора в Корее и Японии, поскольку было доказано, что она является как минимально инвазивной, так и эффективной в радикальном лечении раннего рака желудка.

Эндоскопическая резекция также выполнялась при дисплазии желудка, поскольку дисплазия имеет в некоторой степени злокачественный потенциал, хотя убедительных доказательств недостаточно. По сравнению с хирургической резекцией, эндоскопическая резекция сохраняет остаток желудка. Соответственно, у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию, вероятность развития метахронного рака желудка выше, чем у пациентов, перенесших хирургическую резекцию.

До сих пор точно не установлено, может ли эрадикация H. pylori при опухолях желудка (ранний рак желудка и дисплазия желудка) уменьшить метахронный рак. Мы провели рандомизированное контролируемое открытое исследование влияния на развитие нового рака после эрадикации H. pylori для опухолей желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

855

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • H. pylori-инфицированные пациенты с дисплазией желудка низкой степени, дисплазией высокой степени и ранним раком желудка
  • Опухоль желудка полностью удаляется путем эндоскопической резекции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие гастрэктомию до включения в исследование
  • пациенты перенесли эндоскопическую резекцию до включения в исследование
  • Предыдущая история эрадикации H. pylori
  • Беременность
  • Возраст <20 лет или возраст >75 лет
  • Пациентам выполнена дополнительная гастрэктомия в связи с неполной эндоскопической резекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: контрольная группа
отсутствие лечения инфекции Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATOR: лечебная группа
группа лечения получает эрадикационное лечение инфекции Helicobacter pylori
Группа эрадикации получает омепразол натрия 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг перорально в одно и то же время 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эрадикации Helicobacter pylori на заболеваемость метахронным раком желудка после эндоскопической резекции опухоли желудка.
Временное ограничение: мы устанавливаем временные рамки как минимум три года.
Первичным результатом является частота развития нового рака после эндоскопической резекции опухолей желудка между группами эрадикации и контроля. Предыдущие отчеты показали, что заболеваемость новым раком между двумя группами различается не менее 3 лет.
мы устанавливаем временные рамки как минимум три года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эрадикации Helicobacter pylori на частоту развития дисплазии высокой степени после эндоскопической резекции опухоли желудка.
Временное ограничение: 3 года
Дисплазия желудка высокой степени имеет высокий злокачественный потенциал. Учитывая это, мы установили дисплазию высокой степени в качестве вторичного критерия исхода.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться