- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01510730
Эрадикация Helicobacter pylori после эндоскопической резекции опухолей желудка
Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на развитие новой опухоли после эндоскопической резекции опухолей желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования установили связь между инфекцией Helicobacter pylori и развитием рака желудка. И наоборот, эрадикация H. pylori не показала значительного снижения заболеваемости раком желудка в крупномасштабном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Эрадикация H. pylori для предотвращения рака была эффективной только в подгруппе без предраковых поражений (т. е. дисплазии, кишечной метаплазии и атрофии). Напротив, рандомизированное проспективное исследование в Японии показало, что эрадикация H. pylori после эндоскопической резекции раннего рака желудка значительно снижает метахронный рак желудка. Решение этого противоречивого вопроса имеет решающее значение, поскольку рак желудка является вторым по распространенности раком во всем мире, особенно в Корее, Японии и Китае наблюдается самая высокая заболеваемость раком, и его заболеваемость может снизиться путем эрадикации H. pylori.
Что касается терапевтического метода, эндоскопическая резекция раннего рака желудка в настоящее время является признанным методом выбора в Корее и Японии, поскольку было доказано, что она является как минимально инвазивной, так и эффективной в радикальном лечении раннего рака желудка.
Эндоскопическая резекция также выполнялась при дисплазии желудка, поскольку дисплазия имеет в некоторой степени злокачественный потенциал, хотя убедительных доказательств недостаточно. По сравнению с хирургической резекцией, эндоскопическая резекция сохраняет остаток желудка. Соответственно, у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию, вероятность развития метахронного рака желудка выше, чем у пациентов, перенесших хирургическую резекцию.
До сих пор точно не установлено, может ли эрадикация H. pylori при опухолях желудка (ранний рак желудка и дисплазия желудка) уменьшить метахронный рак. Мы провели рандомизированное контролируемое открытое исследование влияния на развитие нового рака после эрадикации H. pylori для опухолей желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- H. pylori-инфицированные пациенты с дисплазией желудка низкой степени, дисплазией высокой степени и ранним раком желудка
- Опухоль желудка полностью удаляется путем эндоскопической резекции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие гастрэктомию до включения в исследование
- пациенты перенесли эндоскопическую резекцию до включения в исследование
- Предыдущая история эрадикации H. pylori
- Беременность
- Возраст <20 лет или возраст >75 лет
- Пациентам выполнена дополнительная гастрэктомия в связи с неполной эндоскопической резекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
отсутствие лечения инфекции Helicobacter pylori
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечебная группа
группа лечения получает эрадикационное лечение инфекции Helicobacter pylori
|
Группа эрадикации получает омепразол натрия 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг перорально в одно и то же время 2 раза в сутки в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эрадикации Helicobacter pylori на заболеваемость метахронным раком желудка после эндоскопической резекции опухоли желудка.
Временное ограничение: мы устанавливаем временные рамки как минимум три года.
|
Первичным результатом является частота развития нового рака после эндоскопической резекции опухолей желудка между группами эрадикации и контроля.
Предыдущие отчеты показали, что заболеваемость новым раком между двумя группами различается не менее 3 лет.
|
мы устанавливаем временные рамки как минимум три года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эрадикации Helicobacter pylori на частоту развития дисплазии высокой степени после эндоскопической резекции опухоли желудка.
Временное ограничение: 3 года
|
Дисплазия желудка высокой степени имеет высокий злокачественный потенциал.
Учитывая это, мы установили дисплазию высокой степени в качестве вторичного критерия исхода.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20052011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .