- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510730
Helicobacter pylori-Eradikation nach endoskopischer Resektion von Magentumoren
Wirkung der Helicobacter-Pylori-Eradikation auf die Entwicklung neuer Tumoren nach endoskopischer Resektion von Magentumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen einer Helicobacter-pylori-Infektion und der Entstehung von Magenkrebs wurde durch epidemiologische Studien nachgewiesen. Im Gegensatz dazu zeigte die Eradikation von H. pylori in einer groß angelegten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie keine signifikante Verringerung der Magenkrebsinzidenz. Die Ausrottung von H. pylori zur Krebsvorbeugung war nur in der Untergruppe ohne präkanzeröse Läsionen (d. h. Dysplasie, intestinale Metaplasie und Atrophie) wirksam. Im Gegensatz dazu zeigte eine randomisierte prospektive Studie in Japan, dass die Eradikation von H. pylori nach endoskopischer Resektion von Magenkrebs im Frühstadium den metachronen Magenkrebs signifikant reduzierte. Die Lösung dieses widersprüchlichen Problems ist von entscheidender Bedeutung, da Magenkrebs die zweithäufigste Krebsinzidenz weltweit ist, insbesondere Korea, Japan und China weisen die höchste Krebsinzidenz auf und ihre Inzidenz könnte durch eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori zurückgehen.
In Bezug auf die therapeutische Modalität ist die endoskopische Resektion bei Magenkrebs im Frühstadium derzeit die etablierte Behandlung der Wahl in Korea und Japan, da sie sich bei der kurativen Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium als sowohl minimalinvasiv als auch wirksam erwiesen hat.
Bei Magendysplasie wurde auch eine endoskopische Resektion durchgeführt, da die Dysplasie in gewissem Maße ein bösartiges Potenzial hat, obwohl eindeutige Beweise dafür fehlen. Im Vergleich zur chirurgischen Resektion bleibt bei der endoskopischen Resektion Restmagen erhalten. Dementsprechend besteht bei Patienten, die mit einer endoskopischen Resektion behandelt werden, ein höheres Risiko für metachronen Magenkrebs als bei Patienten, die mit einer chirurgischen Resektion behandelt werden.
Bisher ist noch nicht eindeutig geklärt, ob die Helicobacter-pylori-Eradikation bei Magentumoren (Magenfrühkrebs und Magendysplasie) metachrone Krebserkrankungen reduzieren könnte. Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie über die Auswirkungen der Neukrebsentstehung nach Helicobacter-pylori-Eradikation bei Magentumoren durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- H-pylori-infizierte Patienten mit niedriggradiger Magendysplasie, hochgradiger Dysplasie und Magenkrebs im Frühstadium
- Der Magentumor wird durch endoskopische Resektion vollständig entfernt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden vor der Aufnahme in die Studie einer Gastrektomie unterzogen
- Die Patienten wurden vor der Aufnahme einer endoskopischen Resektion unterzogen
- Vorgeschichte der Ausrottung von H. pylori
- Schwangerschaft
- Im Alter von <20 Jahren oder im Alter von >75 Jahren
- Aufgrund einer unvollständigen endoskopischen Resektion wurden die Patienten zusätzlich einer Gastrektomie unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Eradikationsbehandlung für eine Helicobacter-pylori-Infektion
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Die Eradikationsgruppe erhält 7 Tage lang zweimal täglich 20 mg Omeprazol-Natrium, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin oral zur gleichen Zeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Eradikation von Helicobacter pylori auf die Inzidenz von metachronen Magenkarzinomen nach endoskopischer Resektion eines Magentumors.
Zeitfenster: Wir legen den Zeitrahmen auf mindestens drei Jahre fest.
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Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit neuer Krebsentstehungen nach endoskopischer Resektion von Magentumoren zwischen Eradikations- und Kontrollgruppe.
Frühere Berichte zeigten, dass sich die Häufigkeit neuer Krebserkrankungen zwischen zwei Gruppen um mindestens drei Jahre unterscheidet.
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Wir legen den Zeitrahmen auf mindestens drei Jahre fest.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Eradikation von Helicobacter pylori auf die Inzidenz der Entwicklung einer hochgradigen Dysplasie nach endoskopischer Resektion eines Magentumors.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine hochgradige Magendysplasie hat ein hohes bösartiges Potenzial.
In Anbetracht dessen legen wir hochgradige Dysplasie als sekundäre Ergebnismessung fest.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20052011
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