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Helicobacter pylori-Eradikation nach endoskopischer Resektion von Magentumoren

13. März 2012 aktualisiert von: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Wirkung der Helicobacter-Pylori-Eradikation auf die Entwicklung neuer Tumoren nach endoskopischer Resektion von Magentumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Eradikation von Helicobacter pylori die Entwicklung neuer Tumore nach endoskopischer Resektion eines Magentumors reduzieren könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen einer Helicobacter-pylori-Infektion und der Entstehung von Magenkrebs wurde durch epidemiologische Studien nachgewiesen. Im Gegensatz dazu zeigte die Eradikation von H. pylori in einer groß angelegten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie keine signifikante Verringerung der Magenkrebsinzidenz. Die Ausrottung von H. pylori zur Krebsvorbeugung war nur in der Untergruppe ohne präkanzeröse Läsionen (d. h. Dysplasie, intestinale Metaplasie und Atrophie) wirksam. Im Gegensatz dazu zeigte eine randomisierte prospektive Studie in Japan, dass die Eradikation von H. pylori nach endoskopischer Resektion von Magenkrebs im Frühstadium den metachronen Magenkrebs signifikant reduzierte. Die Lösung dieses widersprüchlichen Problems ist von entscheidender Bedeutung, da Magenkrebs die zweithäufigste Krebsinzidenz weltweit ist, insbesondere Korea, Japan und China weisen die höchste Krebsinzidenz auf und ihre Inzidenz könnte durch eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori zurückgehen.

In Bezug auf die therapeutische Modalität ist die endoskopische Resektion bei Magenkrebs im Frühstadium derzeit die etablierte Behandlung der Wahl in Korea und Japan, da sie sich bei der kurativen Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium als sowohl minimalinvasiv als auch wirksam erwiesen hat.

Bei Magendysplasie wurde auch eine endoskopische Resektion durchgeführt, da die Dysplasie in gewissem Maße ein bösartiges Potenzial hat, obwohl eindeutige Beweise dafür fehlen. Im Vergleich zur chirurgischen Resektion bleibt bei der endoskopischen Resektion Restmagen erhalten. Dementsprechend besteht bei Patienten, die mit einer endoskopischen Resektion behandelt werden, ein höheres Risiko für metachronen Magenkrebs als bei Patienten, die mit einer chirurgischen Resektion behandelt werden.

Bisher ist noch nicht eindeutig geklärt, ob die Helicobacter-pylori-Eradikation bei Magentumoren (Magenfrühkrebs und Magendysplasie) metachrone Krebserkrankungen reduzieren könnte. Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie über die Auswirkungen der Neukrebsentstehung nach Helicobacter-pylori-Eradikation bei Magentumoren durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H-pylori-infizierte Patienten mit niedriggradiger Magendysplasie, hochgradiger Dysplasie und Magenkrebs im Frühstadium
  • Der Magentumor wird durch endoskopische Resektion vollständig entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden vor der Aufnahme in die Studie einer Gastrektomie unterzogen
  • Die Patienten wurden vor der Aufnahme einer endoskopischen Resektion unterzogen
  • Vorgeschichte der Ausrottung von H. pylori
  • Schwangerschaft
  • Im Alter von <20 Jahren oder im Alter von >75 Jahren
  • Aufgrund einer unvollständigen endoskopischen Resektion wurden die Patienten zusätzlich einer Gastrektomie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Eradikationsbehandlung für eine Helicobacter-pylori-Infektion
Die Eradikationsgruppe erhält 7 Tage lang zweimal täglich 20 mg Omeprazol-Natrium, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin oral zur gleichen Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Eradikation von Helicobacter pylori auf die Inzidenz von metachronen Magenkarzinomen nach endoskopischer Resektion eines Magentumors.
Zeitfenster: Wir legen den Zeitrahmen auf mindestens drei Jahre fest.
Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit neuer Krebsentstehungen nach endoskopischer Resektion von Magentumoren zwischen Eradikations- und Kontrollgruppe. Frühere Berichte zeigten, dass sich die Häufigkeit neuer Krebserkrankungen zwischen zwei Gruppen um mindestens drei Jahre unterscheidet.
Wir legen den Zeitrahmen auf mindestens drei Jahre fest.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Eradikation von Helicobacter pylori auf die Inzidenz der Entwicklung einer hochgradigen Dysplasie nach endoskopischer Resektion eines Magentumors.
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine hochgradige Magendysplasie hat ein hohes bösartiges Potenzial. In Anbetracht dessen legen wir hochgradige Dysplasie als sekundäre Ergebnismessung fest.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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