- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510730
Helicobacter pylori-uitroeiing na endoscopische resectie van maagtumoren
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de ontwikkeling van nieuwe tumoren na endoscopische resectie van maagtumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verband tussen infectie met Helicobacter pylori en de ontwikkeling van maagkanker is vastgesteld door epidemiologische studies. Omgekeerd toonde uitroeiing van H. pylori geen significante vermindering van de incidentie van maagkanker in een grootschalige, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uitroeiing van H. pylori om kanker te voorkomen was alleen effectief in de subgroep zonder precancereuze laesies (d.w.z. dysplasie, intestinale metaplasie en atrofie). Daarentegen toonde een gerandomiseerde prospectieve studie in Japan aan dat uitroeiing van H. pylori na endoscopische resectie van vroege maagkanker significant verminderde metachrone maagkanker. Het is van cruciaal belang om dit tegenstrijdige probleem op te lossen, omdat maagkanker wereldwijd de op een na belangrijkste kankerincidentie is, met name Korea, Japan en China hebben de hoogste kankerincidentie en de incidentie zou kunnen afnemen door behandeling met H. pylori-uitroeiing.
Met betrekking tot de therapeutische modaliteit is endoscopische resectie voor maagkanker in een vroeg stadium momenteel de gevestigde voorkeursbehandeling in Korea en Japan, omdat bewezen is dat het zowel minimaal invasief als effectief is bij de curatieve behandeling van maagkanker in een vroeg stadium.
Endoscopische resectie is ook uitgevoerd bij maagdysplasie omdat dysplasie tot op zekere hoogte maligne potentieel heeft, hoewel er geen hard bewijs is. In vergelijking met chirurgische resectie wordt bij endoscopische resectie een restant van de maag geconserveerd. Dienovereenkomstig hebben patiënten die worden behandeld met endoscopische resectie een grotere kans op metachrone maagkanker dan degenen die worden behandeld met chirurgische resectie.
Tot nu toe is nog niet duidelijk vastgesteld of uitroeiing van H pylori voor maagtumoren (vroege maagkanker en maagdysplasie) metachrone kanker zou kunnen verminderen. We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie uitgevoerd naar het effect van nieuwe kankerontwikkeling na uitroeiing van H pylori voor maagtumoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- H pylori-geïnfecteerde patiënten met laaggradige maagdysplasie, hooggradige dysplasie en vroege maagkanker
- Maagtumor wordt volledig verwijderd door middel van endoscopische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen gastrectomie vóór inschrijving
- patiënten ondergingen endoscopische resectie vóór inschrijving
- Eerdere geschiedenis van uitroeiing van H. pylori
- Zwangerschap
- Leeftijd <20 jaar oud of ouder dan 75 jaar oud
- Patiënten ondergingen aanvullende gastrectomie vanwege onvolledige endoscopische resectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen behandeling voor infectie met Helicobacter pylori
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandelingsgroep
behandelingsgroep krijgt een uitroeiingsbehandeling voor infectie met helicobacter pylori
|
De eradicatiegroep krijgt omeprazolnatrium 20 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg oraal op hetzelfde tijdstip tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de incidentie van metachroon maagcarcinoom na endoscopische resectie van maagtumor.
Tijdsspanne: we stellen het tijdsbestek vast op minimaal drie jaar.
|
Primaire uitkomstmaat is de incidentie van nieuwe kankerontwikkeling na endoscopische resectie van maagtumoren tussen eradicatie- en controlegroepen.
Eerdere rapporten toonden aan dat de incidentie van nieuwe kanker tussen twee groepen minstens 3 jaar verschilt.
|
we stellen het tijdsbestek vast op minimaal drie jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de incidentie van ontwikkeling van hooggradige dysplasie na endoscopische resectie van maagtumor.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hoogwaardige maagdysplasie heeft een hoog kwaadaardig potentieel.
Met het oog hierop hebben we hooggradige dysplasie ingesteld als secundaire uitkomstmaat.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20052011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .