Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-uitroeiing na endoscopische resectie van maagtumoren

13 maart 2012 bijgewerkt door: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de ontwikkeling van nieuwe tumoren na endoscopische resectie van maagtumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of uitroeiing van Helicobacter pylori de ontwikkeling van nieuwe tumoren na endoscopische resectie van een maagtumor kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen infectie met Helicobacter pylori en de ontwikkeling van maagkanker is vastgesteld door epidemiologische studies. Omgekeerd toonde uitroeiing van H. pylori geen significante vermindering van de incidentie van maagkanker in een grootschalige, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uitroeiing van H. pylori om kanker te voorkomen was alleen effectief in de subgroep zonder precancereuze laesies (d.w.z. dysplasie, intestinale metaplasie en atrofie). Daarentegen toonde een gerandomiseerde prospectieve studie in Japan aan dat uitroeiing van H. pylori na endoscopische resectie van vroege maagkanker significant verminderde metachrone maagkanker. Het is van cruciaal belang om dit tegenstrijdige probleem op te lossen, omdat maagkanker wereldwijd de op een na belangrijkste kankerincidentie is, met name Korea, Japan en China hebben de hoogste kankerincidentie en de incidentie zou kunnen afnemen door behandeling met H. pylori-uitroeiing.

Met betrekking tot de therapeutische modaliteit is endoscopische resectie voor maagkanker in een vroeg stadium momenteel de gevestigde voorkeursbehandeling in Korea en Japan, omdat bewezen is dat het zowel minimaal invasief als effectief is bij de curatieve behandeling van maagkanker in een vroeg stadium.

Endoscopische resectie is ook uitgevoerd bij maagdysplasie omdat dysplasie tot op zekere hoogte maligne potentieel heeft, hoewel er geen hard bewijs is. In vergelijking met chirurgische resectie wordt bij endoscopische resectie een restant van de maag geconserveerd. Dienovereenkomstig hebben patiënten die worden behandeld met endoscopische resectie een grotere kans op metachrone maagkanker dan degenen die worden behandeld met chirurgische resectie.

Tot nu toe is nog niet duidelijk vastgesteld of uitroeiing van H pylori voor maagtumoren (vroege maagkanker en maagdysplasie) metachrone kanker zou kunnen verminderen. We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie uitgevoerd naar het effect van nieuwe kankerontwikkeling na uitroeiing van H pylori voor maagtumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

855

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H pylori-geïnfecteerde patiënten met laaggradige maagdysplasie, hooggradige dysplasie en vroege maagkanker
  • Maagtumor wordt volledig verwijderd door middel van endoscopische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen gastrectomie vóór inschrijving
  • patiënten ondergingen endoscopische resectie vóór inschrijving
  • Eerdere geschiedenis van uitroeiing van H. pylori
  • Zwangerschap
  • Leeftijd <20 jaar oud of ouder dan 75 jaar oud
  • Patiënten ondergingen aanvullende gastrectomie vanwege onvolledige endoscopische resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen behandeling voor infectie met Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATOR: behandelingsgroep
behandelingsgroep krijgt een uitroeiingsbehandeling voor infectie met helicobacter pylori
De eradicatiegroep krijgt omeprazolnatrium 20 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg oraal op hetzelfde tijdstip tweemaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de incidentie van metachroon maagcarcinoom na endoscopische resectie van maagtumor.
Tijdsspanne: we stellen het tijdsbestek vast op minimaal drie jaar.
Primaire uitkomstmaat is de incidentie van nieuwe kankerontwikkeling na endoscopische resectie van maagtumoren tussen eradicatie- en controlegroepen. Eerdere rapporten toonden aan dat de incidentie van nieuwe kanker tussen twee groepen minstens 3 jaar verschilt.
we stellen het tijdsbestek vast op minimaal drie jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de incidentie van ontwikkeling van hooggradige dysplasie na endoscopische resectie van maagtumor.
Tijdsspanne: 3 jaar
Hoogwaardige maagdysplasie heeft een hoog kwaadaardig potentieel. Met het oog hierop hebben we hooggradige dysplasie ingesteld als secundaire uitkomstmaat.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren