- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510730
Erradicação do Helicobacter Pylori Após Ressecção Endoscópica de Tumores Gástricos
Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori no desenvolvimento de novos tumores após ressecção endoscópica de tumores gástricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A associação entre a infecção por Helicobacter pylori e o desenvolvimento de câncer gástrico foi estabelecida por estudos epidemiológicos. Por outro lado, a erradicação do H. pylori não mostrou redução significativa da incidência de câncer gástrico em um estudo randomizado controlado em larga escala, duplo-cego. A erradicação do H. pylori para prevenir o câncer só foi eficaz no subgrupo sem lesões pré-cancerosas (isto é, displasia, metaplasia intestinal e atrofia). Em contraste, um estudo prospectivo randomizado no Japão mostrou que a erradicação do H. pylori após a ressecção endoscópica do câncer gástrico precoce reduziu significativamente o câncer gástrico metacrônico. Resolver essa questão conflitante é fundamental porque o câncer gástrico é a segunda maior incidência de câncer em todo o mundo, particularmente Coréia, Japão e China têm a maior incidência de câncer, e sua incidência pode diminuir com o tratamento de erradicação do H. pylori.
No que diz respeito à modalidade terapêutica, a ressecção endoscópica para câncer gástrico precoce é atualmente o tratamento de escolha estabelecido na Coréia e no Japão, porque provou ser minimamente invasiva e eficaz no tratamento curativo do câncer gástrico precoce.
A ressecção endoscópica também foi realizada na displasia gástrica porque a displasia tem, até certo ponto, potencial maligno, embora faltem evidências firmes. Em comparação com a ressecção cirúrgica, a ressecção endoscópica conserva o estômago remanescente. Assim, os pacientes tratados com ressecção endoscópica têm maior possibilidade de câncer gástrico metacrônico do que aqueles tratados com ressecção cirúrgica.
Até agora, ainda não foi claramente estabelecido se a erradicação do H pylori para tumores gástricos (câncer gástrico precoce e displasia gástrica) poderia reduzir o câncer metacrônico. Realizamos um estudo randomizado, controlado e aberto sobre o efeito do desenvolvimento de um novo câncer após a erradicação do H. pylori para tumores gástricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes infectados por H pylori com displasia gástrica de baixo grau, displasia de alto grau e câncer gástrico precoce
- O tumor gástrico é completamente removido por ressecção endoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a gastrectomia antes da inscrição
- pacientes submetidos à ressecção endoscópica antes da inscrição
- História prévia de erradicação de H. pylori
- Gravidez
- Idade <20 anos ou idade >75 anos
- Pacientes submetidos a gastrectomia adicional devido à ressecção endoscópica incompleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
nenhum tratamento para infecção por Helicobacter pylori
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
grupo de tratamento recebe tratamento de erradicação para infecção por Helicobacter pylori
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O grupo de erradicação recebe Omeprazol sódico 20mg, amoxicilina 1g, claritromicina 500mg por via oral no mesmo horário duas vezes ao dia por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da erradicação do Helicobacter pylori na incidência de carcinoma gástrico metacrônico após ressecção endoscópica de tumor gástrico.
Prazo: definimos o prazo de pelo menos três anos.
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O desfecho primário é a incidência de desenvolvimento de novo câncer após a ressecção endoscópica de tumores gástricos entre os grupos de erradicação e controle.
Relatórios anteriores mostraram que a incidência de novos cânceres entre dois grupos difere pelo menos 3 anos.
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definimos o prazo de pelo menos três anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da erradicação de Helicobacter pylori na incidência de desenvolvimento de displasia de alto grau após ressecção endoscópica de tumor gástrico.
Prazo: 3 anos
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A displasia gástrica de alto grau tem alto potencial maligno.
Considerando isso, definimos a displasia de alto grau como medida de resultado secundário.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20052011
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