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Erradicação do Helicobacter Pylori Após Ressecção Endoscópica de Tumores Gástricos

13 de março de 2012 atualizado por: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori no desenvolvimento de novos tumores após ressecção endoscópica de tumores gástricos

O objetivo deste estudo é determinar se a erradicação do Helicobacter pylori poderia reduzir o desenvolvimento de novos tumores após a ressecção endoscópica do tumor gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A associação entre a infecção por Helicobacter pylori e o desenvolvimento de câncer gástrico foi estabelecida por estudos epidemiológicos. Por outro lado, a erradicação do H. pylori não mostrou redução significativa da incidência de câncer gástrico em um estudo randomizado controlado em larga escala, duplo-cego. A erradicação do H. pylori para prevenir o câncer só foi eficaz no subgrupo sem lesões pré-cancerosas (isto é, displasia, metaplasia intestinal e atrofia). Em contraste, um estudo prospectivo randomizado no Japão mostrou que a erradicação do H. pylori após a ressecção endoscópica do câncer gástrico precoce reduziu significativamente o câncer gástrico metacrônico. Resolver essa questão conflitante é fundamental porque o câncer gástrico é a segunda maior incidência de câncer em todo o mundo, particularmente Coréia, Japão e China têm a maior incidência de câncer, e sua incidência pode diminuir com o tratamento de erradicação do H. pylori.

No que diz respeito à modalidade terapêutica, a ressecção endoscópica para câncer gástrico precoce é atualmente o tratamento de escolha estabelecido na Coréia e no Japão, porque provou ser minimamente invasiva e eficaz no tratamento curativo do câncer gástrico precoce.

A ressecção endoscópica também foi realizada na displasia gástrica porque a displasia tem, até certo ponto, potencial maligno, embora faltem evidências firmes. Em comparação com a ressecção cirúrgica, a ressecção endoscópica conserva o estômago remanescente. Assim, os pacientes tratados com ressecção endoscópica têm maior possibilidade de câncer gástrico metacrônico do que aqueles tratados com ressecção cirúrgica.

Até agora, ainda não foi claramente estabelecido se a erradicação do H pylori para tumores gástricos (câncer gástrico precoce e displasia gástrica) poderia reduzir o câncer metacrônico. Realizamos um estudo randomizado, controlado e aberto sobre o efeito do desenvolvimento de um novo câncer após a erradicação do H. pylori para tumores gástricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

855

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes infectados por H pylori com displasia gástrica de baixo grau, displasia de alto grau e câncer gástrico precoce
  • O tumor gástrico é completamente removido por ressecção endoscópica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a gastrectomia antes da inscrição
  • pacientes submetidos à ressecção endoscópica antes da inscrição
  • História prévia de erradicação de H. pylori
  • Gravidez
  • Idade <20 anos ou idade >75 anos
  • Pacientes submetidos a gastrectomia adicional devido à ressecção endoscópica incompleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
nenhum tratamento para infecção por Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
grupo de tratamento recebe tratamento de erradicação para infecção por Helicobacter pylori
O grupo de erradicação recebe Omeprazol sódico 20mg, amoxicilina 1g, claritromicina 500mg por via oral no mesmo horário duas vezes ao dia por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da erradicação do Helicobacter pylori na incidência de carcinoma gástrico metacrônico após ressecção endoscópica de tumor gástrico.
Prazo: definimos o prazo de pelo menos três anos.
O desfecho primário é a incidência de desenvolvimento de novo câncer após a ressecção endoscópica de tumores gástricos entre os grupos de erradicação e controle. Relatórios anteriores mostraram que a incidência de novos cânceres entre dois grupos difere pelo menos 3 anos.
definimos o prazo de pelo menos três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da erradicação de Helicobacter pylori na incidência de desenvolvimento de displasia de alto grau após ressecção endoscópica de tumor gástrico.
Prazo: 3 anos
A displasia gástrica de alto grau tem alto potencial maligno. Considerando isso, definimos a displasia de alto grau como medida de resultado secundário.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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