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Éradication d'Helicobacter Pylori après résection endoscopique de tumeurs gastriques

13 mars 2012 mis à jour par: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur le développement de nouvelles tumeurs après résection endoscopique de tumeurs gastriques

Le but de cette étude est de déterminer si l'éradication d'Helicobacter pylori pourrait réduire le développement de nouvelles tumeurs après résection endoscopique d'une tumeur gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association entre l'infection à Helicobacter pylori et le développement d'un cancer gastrique a été établie par des études épidémiologiques. À l'inverse, l'éradication de H. pylori n'a montré aucune réduction significative de l'incidence du cancer gastrique dans un essai contrôlé randomisé à double insu à grande échelle. L'éradication de H. pylori pour prévenir le cancer n'a été efficace que dans le sous-groupe sans lésions précancéreuses (c'est-à-dire dysplasie, métaplasie intestinale et atrophie). En revanche, une étude prospective randomisée au Japon a montré que l'éradication de H. pylori après résection endoscopique d'un cancer gastrique précoce réduisait de manière significative le cancer gastrique métachrone. Résoudre ce problème conflictuel est essentiel car le cancer gastrique est la deuxième incidence de cancer dans le monde, en particulier la Corée, le Japon et la Chine ont l'incidence de cancer la plus élevée, et son incidence pourrait diminuer grâce au traitement d'éradication de H. pylori.

En ce qui concerne la modalité thérapeutique, la résection endoscopique du cancer gastrique précoce est actuellement le traitement de choix établi en Corée et au Japon, car il s'est avéré à la fois peu invasif et efficace dans le traitement curatif du cancer gastrique précoce.

Une résection endoscopique a également été réalisée dans la dysplasie gastrique parce que la dysplasie a dans une certaine mesure un potentiel malin bien que des preuves solides manquent. Par rapport à la résection chirurgicale, la résection endoscopique conserve l'estomac résiduel. En conséquence, les patients traités par résection endoscopique ont un risque plus élevé de cancer gastrique métachrone que ceux traités par résection chirurgicale.

Jusqu'à présent, il n'a pas encore été clairement établi si l'éradication de H pylori pour les tumeurs gastriques (cancer gastrique précoce et dysplasie gastrique) pourrait réduire le cancer métachrone. Nous avons réalisé un essai ouvert, contrôlé et randomisé sur l'effet du développement d'un nouveau cancer après l'éradication de H pylori pour les tumeurs gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

855

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par H pylori atteints de dysplasie gastrique de bas grade, de dysplasie de haut grade et de cancer gastrique précoce
  • La tumeur gastrique est complètement retirée par résection endoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont subi une gastrectomie avant l'inscription
  • patients ont subi une résection endoscopique avant l'inscription
  • Antécédents d'éradication de H. pylori
  • Grossesse
  • Âgé < 20 ans ou âgé > 75 ans
  • Les patients ont subi une gastrectomie supplémentaire en raison d'une résection endoscopique incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
aucun traitement pour l'infection à Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
le groupe de traitement reçoit un traitement d'éradication pour une infection à helicobacter pylori
Médicament: traitement d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori
Le groupe d'éradication reçoit de l'oméprazole sodique 20 mg, de l'amoxicilline 1 g, de la clarithromycine 500 mg par voie orale en même temps deux fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'éradication de Helicobacter pylori sur l'incidence du carcinome gastrique métachrone après résection endoscopique d'une tumeur gastrique.
Délai: nous avons fixé le délai à au moins trois ans.
Le critère de jugement principal est l'incidence du développement de nouveaux cancers après résection endoscopique de tumeurs gastriques entre les groupes d'éradication et de contrôle. Des rapports antérieurs ont montré que l'incidence de nouveaux cancers entre deux groupes diffère d'au moins 3 ans.
nous avons fixé le délai à au moins trois ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de l'éradication de Helicobacter pylori sur l'incidence du développement de la dysplasie de haut grade après résection endoscopique d'une tumeur gastrique.
Délai: 3 années
La dysplasie gastrique de haut grade a un potentiel malin élevé. Compte tenu de cela, nous avons défini la dysplasie de haut grade comme critère de jugement secondaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20052011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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