Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace Helicobacter Pylori po endoskopické resekci nádorů žaludku

13. března 2012 aktualizováno: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Vliv eradikace Helicobacter pylori na vznik nového nádoru po endoskopické resekci nádorů žaludku

Účelem této studie je zjistit, zda eradikace Helicobacter pylori může snížit vývoj nového nádoru po endoskopické resekci nádoru žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislost mezi infekcí Helicobacter pylori a rozvojem rakoviny žaludku byla prokázána epidemiologickými studiemi. Naopak eradikace H. pylori neprokázala žádné významné snížení výskytu rakoviny žaludku v rozsáhlé, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii. Eradikace H. pylori k prevenci rakoviny byla účinná pouze v podskupině bez prekancerózních lézí (tj. dysplazie, střevní metaplazie a atrofie). Naproti tomu randomizovaná prospektivní studie v Japonsku ukázala, že eradikace H. pylori po endoskopické resekci časného karcinomu žaludku významně snížila metachronní karcinom žaludku. Řešení tohoto rozporuplného problému je zásadní, protože rakovina žaludku je celosvětově druhým největším výskytem rakoviny, zejména Korea, Japonsko a Čína mají nejvyšší výskyt rakoviny a její výskyt by se mohl eradikační léčbou H. pylori snížit.

Pokud jde o terapeutickou modalitu, endoskopická resekce časného karcinomu žaludku je v současné době zavedenou léčbou volby v Koreji a Japonsku, protože bylo prokázáno, že je minimálně invazivní a účinná v kurativní léčbě časného karcinomu žaludku.

Endoskopická resekce byla také provedena u žaludeční dysplazie, protože dysplazie má do určité míry maligní potenciál, ačkoliv chybí spolehlivé důkazy. Ve srovnání s chirurgickou resekcí endoskopická resekce šetří zbytek žaludku. V souladu s tím mají pacienti léčení endoskopickou resekcí vyšší pravděpodobnost metachronního karcinomu žaludku než pacienti léčení chirurgickou resekcí.

Dosud nebylo jasně stanoveno, zda by eradikace H pylori pro žaludeční nádory (časná rakovina žaludku a žaludeční dysplazie) mohla snížit metachronní rakovinu. Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou, otevřenou studii o vlivu rozvoje nového karcinomu po eradikaci H pylori na žaludeční nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

855

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní H pylori s dysplazií žaludku nízkého stupně, dysplazií vysokého stupně a časným karcinomem žaludku
  • Nádor žaludku je kompletně odstraněn endoskopickou resekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili před zařazením gastrektomii
  • pacienti před zařazením podstoupili endoskopickou resekci
  • Předchozí historie eradikace H. pylori
  • Těhotenství
  • Ve věku <20 let nebo ve věku >75 let
  • Pacienti podstoupili další gastrektomii z důvodu nekompletní endoskopické resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádná léčba infekce Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATOR: léčebná skupina
léčená skupina dostávala eradikační léčbu infekce helicobacter pylori
Eradikační skupina dostávala omeprazol sodný 20 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg perorálně ve stejnou dobu dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv eradikace Helicobacter pylori na výskyt metachronního karcinomu žaludku po endoskopické resekci nádoru žaludku.
Časové okno: stanovili jsme časový rámec minimálně na tři roky.
Primárním výsledkem je výskyt nového rozvoje rakoviny po endoskopické resekci nádorů žaludku mezi eradikační a kontrolní skupinou. Předchozí zprávy ukázaly, že výskyt nové rakoviny mezi dvěma skupinami se liší nejméně 3 roky.
stanovili jsme časový rámec minimálně na tři roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv eradikace Helicobacter pylori na výskyt high grade dysplazie po endoskopické resekci tumoru žaludku.
Časové okno: 3 roky
Dysplazie žaludku vysokého stupně má vysoký maligní potenciál. Vzhledem k tomu jsme stanovili dysplazii vysokého stupně jako sekundární měření výsledku.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit