- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510730
Eradikace Helicobacter Pylori po endoskopické resekci nádorů žaludku
Vliv eradikace Helicobacter pylori na vznik nového nádoru po endoskopické resekci nádorů žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislost mezi infekcí Helicobacter pylori a rozvojem rakoviny žaludku byla prokázána epidemiologickými studiemi. Naopak eradikace H. pylori neprokázala žádné významné snížení výskytu rakoviny žaludku v rozsáhlé, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii. Eradikace H. pylori k prevenci rakoviny byla účinná pouze v podskupině bez prekancerózních lézí (tj. dysplazie, střevní metaplazie a atrofie). Naproti tomu randomizovaná prospektivní studie v Japonsku ukázala, že eradikace H. pylori po endoskopické resekci časného karcinomu žaludku významně snížila metachronní karcinom žaludku. Řešení tohoto rozporuplného problému je zásadní, protože rakovina žaludku je celosvětově druhým největším výskytem rakoviny, zejména Korea, Japonsko a Čína mají nejvyšší výskyt rakoviny a její výskyt by se mohl eradikační léčbou H. pylori snížit.
Pokud jde o terapeutickou modalitu, endoskopická resekce časného karcinomu žaludku je v současné době zavedenou léčbou volby v Koreji a Japonsku, protože bylo prokázáno, že je minimálně invazivní a účinná v kurativní léčbě časného karcinomu žaludku.
Endoskopická resekce byla také provedena u žaludeční dysplazie, protože dysplazie má do určité míry maligní potenciál, ačkoliv chybí spolehlivé důkazy. Ve srovnání s chirurgickou resekcí endoskopická resekce šetří zbytek žaludku. V souladu s tím mají pacienti léčení endoskopickou resekcí vyšší pravděpodobnost metachronního karcinomu žaludku než pacienti léčení chirurgickou resekcí.
Dosud nebylo jasně stanoveno, zda by eradikace H pylori pro žaludeční nádory (časná rakovina žaludku a žaludeční dysplazie) mohla snížit metachronní rakovinu. Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou, otevřenou studii o vlivu rozvoje nového karcinomu po eradikaci H pylori na žaludeční nádory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní H pylori s dysplazií žaludku nízkého stupně, dysplazií vysokého stupně a časným karcinomem žaludku
- Nádor žaludku je kompletně odstraněn endoskopickou resekcí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili před zařazením gastrektomii
- pacienti před zařazením podstoupili endoskopickou resekci
- Předchozí historie eradikace H. pylori
- Těhotenství
- Ve věku <20 let nebo ve věku >75 let
- Pacienti podstoupili další gastrektomii z důvodu nekompletní endoskopické resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádná léčba infekce Helicobacter pylori
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: léčebná skupina
léčená skupina dostávala eradikační léčbu infekce helicobacter pylori
|
Eradikační skupina dostávala omeprazol sodný 20 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg perorálně ve stejnou dobu dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv eradikace Helicobacter pylori na výskyt metachronního karcinomu žaludku po endoskopické resekci nádoru žaludku.
Časové okno: stanovili jsme časový rámec minimálně na tři roky.
|
Primárním výsledkem je výskyt nového rozvoje rakoviny po endoskopické resekci nádorů žaludku mezi eradikační a kontrolní skupinou.
Předchozí zprávy ukázaly, že výskyt nové rakoviny mezi dvěma skupinami se liší nejméně 3 roky.
|
stanovili jsme časový rámec minimálně na tři roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv eradikace Helicobacter pylori na výskyt high grade dysplazie po endoskopické resekci tumoru žaludku.
Časové okno: 3 roky
|
Dysplazie žaludku vysokého stupně má vysoký maligní potenciál.
Vzhledem k tomu jsme stanovili dysplazii vysokého stupně jako sekundární měření výsledku.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20052011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .